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FDA 코로나19 치료제 ‘소트로비맙’ 美 승인 효력 중지

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 중 하나인 소트로비맙(Sotrovimab)에 대한 미국 내 승인 효력 중지 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 5일(현지시간) 소트로비맙에 부여된 코로나19 치료제 효력을 미국 내 모든 지역에서 인정하지 않는다는 긴급 결정을 발표했다. 이는 코로나19 오미크론 하위 변이인 스텔스 오미크론(BA

2022-04-08 16:10
셀트리온 어쩌나…네이처 “렉키로나 오미크론 변이에 효과 없어”

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나'가 오미크론 변이에 대한 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다. 이에 셀트리온은 네이처에서 발표한거라 현재로서는 "딱히 할 말이 없다며 자체 실험을 진행 중"이라는 조심스러운 반응을 내놨다. 26일 과학저널 네이처지의 자매 의학 학술지인 ‘네이처 메디슨’에 따르면 리네제론의 리젠코

2022-01-26 15:51
오미크론에 힘 못 쓰는 항체치료제…개발사들 어쩌나

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 변이종 오미크론이 내년 초 우리나라에서도 우세종이 될 것으로 전망된다. 그러나 현재 코로나19 대응에 쓰이는 항체치료제는 오미크론 변이에는 효과가 떨어져 우려를 낳는다. 21일 0시 기준 국내 오미크론 변이 누적 감염자는 227명으로 하루 만에 49명 늘어났다. 방역당국은 오미크론 변이가 내년 1~2월께 국

2021-12-21 15:20
[상보] FDA, GSK·비어바이오 코로나 항체치료제 긴급사용 승인…“경증~보통 환자 대상”

앞서 EMA도 "소트로비맙, 코로나19 환자 치료에 사용 가능" 결론 미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)·비어바이오테크놀로지의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 긴급사용을 승인했다. 26일(현지시간) 로이터통신에 따르면 FDA는 경증과 보통 수준의 코로나19 환자에 대해 양사가 공동 개발한 코로나19 항체치료제 ‘소트

2021-05-27 08:05
삼성바이오, 화이자 “사실무근”…모더나는 “확정된게 없다” 묘한 입장차

삼성바이오로직스가 미국 제약사가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 위탁생산할 것이란 계속되는 추측에 계속해서 부인하고 있지만, 투자자들의 혹시 모를 기대심리는 여전한 것으로 나타났다. 먼저 위탁생산 추측이 나온 화이자와 계약은 완전 부인한 반면, 모더나의 백신 생산에 대해선 아직 확정된 바 없다며 여지를 남겨뒀기 때문이다. 14일

2021-05-14 10:31
GSK-비어 개발 코로나19 항체치료제, EMA 수시동반심사 시작

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 '소트로비맙(VIR-7831)'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 수시동반심사가 시작됐다고 12일 밝혔다. 수시동반심사는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 제출하고, 이를 수시로 심사하는 것이다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19

2021-05-12 16:18
GSK-비어 "코로나19 항체치료제, EMA 심사 착수"

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 개발 중인 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체치료제 'VIR-7831(GSK4182136)'에 대한 유럽의약청(EMA)의 심사가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한

2021-04-21 15:28
GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에서 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 요청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로

2021-04-01 14:39
[위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外

메디포스트, '카티스템' 말레이시아 품목허가 신청 메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 현지 임상시험 없

2021-03-19 17:54
GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진

GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터를 중간 분석한 결과, VIR-7831 단

2021-03-18 14:49
셀트리온 2·3상 진입…전세계 코로나19 항체치료제 개발 현주소는?

셀트리온이 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 임상 2·3상에 돌입했다. 글로벌 제약사들이 항체치료제 연구에서 앞서나가고 있는 가운데, 셀트리온이 연내 긍정적인 결과를 가져올지 주목된다. 18일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 전날 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상 2·3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번

2020-09-18 10:55
김태한 삼성바이오 사장 "제4공장은 '슈퍼 플랜트'…글로벌 CMO 시장 30% 점유"

삼성바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 리더 지위를 굳건히 한다. 세계 최대 규모의 제4공장 조기 증설을 통해 삼성바이오로직스의 '초격차' 경쟁력 시대를 열겠다는 꿈이 무르익었다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 11일 오전 온라인 기자간담회를 열고 "인천 송도에 네 번째 공장을 건설하기로 결정했다"고 발표했다. 하반기 기공식을 시작으로

2020-08-11 13:46
[BioS]삼성바이오, GSK와 '4400억' 코로나19항체 생산 본계약

삼성바이오로직스가 4400억원 규모의 코로나19 항체치료제 위탁생산 본계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 5일 GSK(GlaxoSmithKline Trading Services Limited)와 3억6814만달러 규모(4400억원)의 코로나19 항체치료제 위탁생산 본계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 지난 4월 삼성바이오로직스가 미국 비어 바이

2020-08-05 18:11
삼성바이오로직스, 매출 '1조클럽' 청신호

삼성바이오로직스가 사상 처음으로 반기 매출 5000억 원을 돌파했다. 꾸준한 호실적을 실현하면서 연 매출 '1조 클럽' 입성에 청신호가 켜졌다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 2분기 매출액 3077억 원, 영업이익 811억 원의 깜짝 실적(어닝 서프라이즈)을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 매출액은 294억 원 늘었고,

2020-07-22 16:55
삼성바이오로직스, 3800억 수주 추가…상반기 실적만 1조7000억

삼성바이오로직스가 수주 실적을 빠르게 확대하고 있다. 상반기에만 1조7000억 원이 넘는 실적을 올리며 지난해 수주 실적의 5배에 달하는 계약을 따냈다. 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 바이오의약품 위탁생산(CMO)계약 의향서를 체결했다고 24일 공시했다. 총 3810억 원 규모로, 지난해 매출액의 54.3%에 해당하는 금액이다. 계약 상대방과

2020-06-24 14:49
삼성바이오로직스, 대형수주+호실적에 60만 원 넘보는 주가

삼성바이오로직스가 연이은 대형 계약과 함께 1분기 호실적을 바탕으로 삼성전자 우선주를 밀어내고 시총 3위 자리에 올랐다. 외국인과 기관의 매수세도 이어지면서 기대감을 키우고 있다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 올해 1분기 영업이익 626억 원으로 지난해 같은 기간(영업손실 234억 원)과 비교해 흑자 전환한 것으로 잠

2020-04-22 16:40
[BioS]삼성바이오, 유럽 제약사와 485억 위탁생산 의향서 체결

삼성바이오로직스는 지난 21일 유럽 소재 다국적 제약사와 3977만달러(약 484억7200만원) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 22일 공시했다. 이는 삼성바이오로직스의 최근사업연도 매출액 7016억원의 6.91%에 해당하는 금액이다. 삼성바이이로직스는 "이번 계약 금액은 양사간 계약상 구속력이 있다"며 "향후 본계약을 체결할 경우 확

2020-04-22 09:29
GSK-비어, 코로나19 치료제 개발 협력…이르면 3개월 내 임상 2상 진입

GSK와 비어 바이오테크놀로지는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 유발하는 ‘SARS-CoV-2’를 포함한 코로나바이러스 치료법을 연구개발하기 위해 협력한다고 13일 밝혔다. 이번 협력은 비어 바이오테크놀로지의 독자적인 단일 클론 항체 플랫폼 기술을 사용, 기존 항바이러스 항체를 가속화 하고 코로나19 치료 또는 예방 옵션으로 사용될 수 있는 새로

2020-04-13 14:39
[증시 키워드] 기상회생 코오롱생명, 향후 주가는?…코로나 치료제 기대감 삼바ㆍ신풍제약 '급등'

13일 국내 증시 키워드는 #코오롱생명과학 #삼성전자 #신풍제약 #삼성바이오로직스 #씨젠 등이다. 성분 논란으로 제약업계는 물론이고 국내 증시에서도 논란을 불러 일으켰던 코오롱생명과학이 미국 FDA의 코오롱티슈진 인보사의 미국 임상 3상 시험 재개 결정에 관심이 쏠리다. 있다. 미국 FDA는 지난 11일 코오롱 티슈진이 개발 중인 골관절염 세포

2020-04-13 08:41
삼성바이오, 코로나 치료제 위탁생산 계약에 급등

삼성바이오로직스가 미국 제약사와 신종코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 위탁 생산 계약을 맺었다는 소식에 급등세로 마감했다. 10일 삼성바이오로직스는 전일 대비 16.82% 오른 55만9000원에 거래를 마쳤다. 장중 6만3000원가지 올라 52주 신고가를 경신하기도 했다. 삼성바이오로직스는 이날 미국의 비어 바이오테크놀로지(Vir Bi

2020-04-10 16:18

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