셀트리온 2·3상 진입…전세계 코로나19 항체치료제 개발 현주소는?

셀트리온이 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 임상 2·3상에 돌입했다. 글로벌 제약사들이 항체치료제 연구에서 앞서나가고 있는 가운데, 셀트리온이 연내 긍정적인 결과를 가져올지 주목된다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 전날 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상 2·3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번 임상은 경증 및 중등증 환자를 대상으로 국립중앙의료원을 비롯한 10여개 의료기관에서 진행된다.

셀트리온은 CT-P59의 임상 2·3상을 글로벌 임상시험으로 설계하고, 우리나라를 포함해 미국과 스페인, 루마니아 등 6개 국가에 IND를 제출했다. 앞으로 최대 12개 국가에서 1020명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하고, 중간 결과를 올 연말까지 확보할 계획이다. 국내에서는 이 중 100명의 환자에게 투여한다.

임상 2상에서 안전성과 유효성을 확보하면, 식약처에 조건부허가를 신청해 코로나19 환자들에게 본격적으로 사용될 수 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상을 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

▲셀트리온의 코로나19 항체치료제 임상물질 생산 시설 (사진제공=셀트리온)

항체치료제는 코로나19 바이러스 표면의 인체 세포와 결합하는 부위에 대신 붙어 감염을 막는 원리다. 바이러스와 결합해 코로나19가 더 악화되지 않도록 치료하면서 추가적인 바이러스의 침입을 막을 수 있다. 이런 과정으로 단기적인 수동 면역이 가능해 치료 효과 뿐만 아니라 밀접 접촉자나 무증상 확진자에 대한 예방 효과도 기대된다는 점에서 많은 관심을 모으고 있다.

글로벌 제약사들은 셀트리온보다 먼저 임상 3상에 진입했다. 선두 기업은 미국의 리제네론과 일라이릴리, 영국의 GSK다. 셀트리온과 마찬가지로 치료와 함께 수동면역의 예방 목적으로 임상 개발을 진행하고 있다.

리제네론은 7월부터 2000명을 대상으로 임상 3상에 착수했다. 이에 앞서 미국 정부와 4억5000만 달러(약 5400억 원) 규모의 공급 계약을 맺었다. 또한, 전 세계 유통을 위해 로슈와 협력해 공급 물량을 현재 용량의 최소 3.5배 이상으로 확대했다.

8월 임상 3상에 들어간 일라이릴리는 감염 환자 452명을 대상으로 살펴본 결과 입원율을 72% 감소한 것을 확인했다고 최근 발표했다. 올해 4분기 경증·중등증 치료목적 임상의 초기 데이터를 공개하는 것이 목표다. 효과가 입증되면 연말까지 10만 도즈(dose·1도즈는 1회 접종량)를 생산할 예정이다.

GSK는 미국 생명공학기업 비어바이오테크놀로지와 손잡았다. 연말에 2·3상의 초기 결과를 공개하고, 1분기에는 최종 결과를 내놓을 예정이다. 비어는 삼성바이오로직스와 지난 4월 코로나19 치료제 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.

셀트리온은 글로벌 제약사들의 속도에 대응해 내년 5월까지 임상 3상을 완료하겠다는 목표를 내놨다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 "셀트리온은 전 세계 어느 곳보다 항체치료제를 빠르게 개발할 수 있는 인프라를 갖췄다"면서 "항체치료제가 내년 회사 매출을 끌어올릴 것"이라고 언급했다.