[위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外

(사진제공=종근당)

메디포스트, '카티스템' 말레이시아 품목허가 신청

메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다.

품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문에 메디포스트는 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용한다는 계획이다. 또한, 의료 관광이 활성화돼 인구 2억7000만 명의 인도네시아 등 주변 아세안 국가의 환자 유치도 가능하다.

에이치엘비생명과학-크리스탈지노믹스, 항암제 병용요법 공동 개발

에이치엘비생명과학과 크리스탈지노믹스는 양사가 판권을 보유한 신약 물질의 공동 임상 개발 진행을 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 에이치엘비생명과학은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 신약 물질 리보세라닙(VEGFR2 저해제)의 한국 판권과 유럽·일본의 일부 권리를, 크리스탈지노믹스는 중국 항서제약이 개발한 면역항암제인 캄렐리주맙(PD-1 항체)의 한국 판권을 보유하고 있다.

양사는 두 신약물질을 가지고 중국에서 다양한 적응증에 대해 임상 중인 항서제약의 임상 모델을 적극 검토 후 신규 적응증을 결정 예정이다. 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 위암, 간암, 폐암 등에 대한 임상 3상을 하고 있다.

종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄', 식약처 조건부 허가 무산

식약처는 종근당이 코로나19 치료제로 개발한 '나파벨탄주'의 임상시험 결과를 검토하는 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 17일 오후 개최하고 임상 2상 결과만으로 허가할 수 없다고 결론지었다. 검증 자문단은 제출된 자료만으로는 이 약의 코로나19 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다.

이번에 제출된 임상시험자료는 러시아에서 104명의 환자를 대상으로 수행된 2상 임상시험 1건이다. 검증 자문단은 중증 고위험군 환자에 대한 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.

美FDA, 한미약품 '롤론티스' 제조시설 5월 중 실사

한미약품은 '롤론티스' 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 '승인 전 실사'를 5월 중 진행하겠다고 통보했다고 17일 밝혔다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여하는 약효 지속형 신약이다.

식품의약품안전처는 롤론티스를 국내 33번째 개발 신약으로 18일 허가했다.

제약바이오협회, 바이넥스·비보존제약 사태로 윤리위 긴급 개최

한국제약바이오협회는 바이넥스와 비보존제약이 최근 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조해 판매중지·회수 조치를 받은 것과 관련해 18일 오후 윤리위원회를 개최했다. 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 듣고, 제출 자료를 검토하기 위해서다.

식약처는 현재 두 회사가 허가 또는 신고된 사항과 어떻게 다르게 의약품을 제조했는지 확인 중이다. 관련 조사가 마무리되면 변경허가를 받지 않고 제조한 내용 등과 관련해 추가적인 행정처분을 내릴 예정이다.

대웅제약, '펙수프라잔' 3조5000억 중국 시장 진출 계약 체결

대웅제약은 중국 양쯔강의약그룹의 자회사 상해하이니와 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'에 대해 라이선스 아웃 및 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약의 총 규모는 한화 약 3800억 원으로, 선수금(업프론트피) 68억 원과 단계별 마일스톤 136억 원이 합산된 약 204억 원의 기술료가 포함됐다.

이번 계약을 통해 상해하이니는 중국에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 진행하고 모회사 양쯔강의약그룹이 영업을 담당할 예정이다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진

제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출했다고 18일 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신 중 해외 임상 2/3상을 추진하는 것은 제넥신이 처음이다.

이번 임상은 인도네시아 1000명을 비롯해 다국가에서 총 3만 명의 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 임상 2상과 3상을 한꺼번에 진행해 안전성과 면역원성 및 방어 효능까지 한번에 검증함으로써 임상 기간을 단축하는 것이 목표다.

JW중외제약, 통풍치료제 URC102 국내 임상 2b상 완료

JW중외제약은 통풍치료제 'URC102'의 국내 임상 2b상을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다. 앞으로 임상 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다.

URC102는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질로, 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. 2019년 중국 시장에 대한 URC102의 개발·판매 권리가 심시어제약에 기술 수출된 바 있다.

동국제약, 테이코플라닌 코로나19 치료제로 개발

동국제약은 폐렴 치료제로 쓰이는 항생제 테이코플라닌의 코로나19 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다고 18일 밝혔다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로 슈퍼 박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압한다.

회사는 오는 4월 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 테이코플라닌의 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가 내용과 같고, 안전성이 확보됐기 때문에 임상시험 기간이 단축될 것으로 기대하고 있다.

GSK-비어, 코로나19 치료제 FDA 긴급승인 추진

GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다. 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다.

이날 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과도 발표했다. 관련 데이터를 규제 당국에 제출했으며, '바이오리시브(bioRxiv)'에 온라인 게재를 앞두고 있다.

랩지노믹스, 코로나19 진단키트 식약처 승인 획득

분자진단 헬스케어 전문기업 ㈜랩지노믹스는 35분 이내에 코로나 19를 진단할 수 있는 진단키트(LabGun™ COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit)의 식품의약품안전처 정식 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 2개의 타깃 유전자(RdRp, N)를 하나의 튜브에서 동시에 분석하는 멀티플렉스를 구현하여 정확성을 높였으며, 검사시간을 기존 2시간 30분에서 35분으로 단축시켰다.

앞서 랩지노믹스는 지멘스 헬시니어스 한국법인과 코로나 19 진단키트 공급계약을 체결했다. 이에 따라 지멘스 헬시니어스가 보유한 국내 유통채널을 통해 국내 시장 공급을 확대할 계획이다.