의약품허가특허연계 검색결과

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[특허, 톡!] 특허와 독점규제 간의 시소

최근 미국에서 의약품 특허와 관련하여 두 가지 이슈가 있었다. 첫 번째는 지난 7월 미국 상원에서 제약사가 바이오시밀러 경쟁자를 막기 위해 소위 ‘특허 덤불(patent thicket)’을 조성하는 것을 방지하는 것을 목표로 한 법안이 통과된 것이다. 두 번째는 미 연방거래위원회(FTC)가 의약품 특허를 부적절하고 부정확하게 등재한 오리지널 제약사들에 대한

2024-08-22 05:00
[특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선

문제 해결을 위한 법 개정이 효과를 보려면 핵심을 정확히 파악해야 한다. 한미자유무역협정은 지식재산권 관련 조항을 포함하고 있으며, 대부분 미국의 제도를 한국에서 받아들이는 구조이다. 특허 출원 전에 발명이 공지되었을 때는 원칙적으로 특허를 받을 수 없지만, 일정한 조건하에 공지일로부터 6개월 이내에 출원하면 공지 예외를 인정해 주던 한국의 특허법이, 그

2022-03-21 05:00
식약처, 의약품 허가특허연제도 정책포럼 27일 온라인 개최

식품의약품안전처가 의약품 허가특허연계제도 정책포럼을 연다. 식약처는 ‘허가특허연계 5년, 제약기업 어떻게 활용할 것인가?’를 주제로 27일 ‘2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼’을 온라인으로 개최한다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 업계, 학계 전문가와 함께 최근 제약ㆍ특허 환경변화를 고려한 제도 운영 방향과 제약기업의 발전 방향을 논의하기 위해 마

2020-11-24 11:03
식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고

식품의약품안전처가 우선판매품목허가 제도의 실효성 확보에 나선다. 의약품 관련 특허법을 보호하고, 후발주자의 경쟁력을 끌어올리기 위해서다. 식약처는 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위해 약사법 일부개정안을 20일 입법 예고했다. 의약품 허가특허연계제도는 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 제도로, 복제약 제조사가 식약처에

2020-08-20 09:39
식약처, 의약품 허가ㆍ특허 분야 전문성 강화 돕는다

식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 허가ㆍ특허 분야 전문성 강화를 지원한다. 식약처는 27일 제약·바이오기업을 대상으로 ‘의약품 허가-특허 연계제도 심화 교육’을 진행한다고 19일 밝혔다. 의약품 허가 특허연계제도는 한미자유무역협정 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해 여부를 고려하는 제도다. 이번 교육은 7월에 이

2020-08-19 09:04
식약처, 중소제약사에 ‘특허 컨설팅’ 지원…20일까지 접수

식품의약품안전처는 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 ‘2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 운영한다고 15일 밝혔다. 이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년 시작됐다. 식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가

2020-05-15 09:22
[BioS] 헷갈리는 허가ㆍ특허연계제도, 언제 본궤도 오를까

의약품 허가·특허연계제도가 본격 시행된지 3년 가량 지났지만 본 궤도에 오르지 못하는 분위기다. 예상치 못한 다양한 변수에 대한 세부 규정에 대해 정부와 제약업계가 엇갈린 시각차를 드러내고 있다. 제약업계의 혼선이 지속되는데다 비용 부담도 가중되고 있어 보건당국의 투명하고 정교한 제도 운영을 요구하는 목소리가 높다. 한미FTA 발효로 도입된 허가·특허 연

2017-11-03 07:13
공정위, 제약사 지재권 남용 실태조사 착수

공정거래위원회가 제약·바이오 분야의 지식재산권 남용에 대한 본격적인 분석 작업에 착수했다. 20일 공정위와 관련업계 등에 따르면 최근 시장감시국은 제약 분야의 특허분쟁 과정에서 제네릭(복제약)의 개발·출시가 지연·중단된 사례를 파악, 분석 작업에 들어갔다. 현재 분석 대상의 업체는 다국적 제약사 39개사·국내 제약사 32개사 등 총 71개 제약

2017-09-20 10:25
[BioS] 누구도 실익 못 챙기는 허가특허연계제도..대안은 없나

2년 전 본격 시행된 허가·특허연계제도를 개선해야 한다는 지적이 쏟아졌다. 특허 도전에 성공한 업체가 무더기로 판매 독점권을 공유하는 탓에 제약사들에 실익이 없다는 이유에서다. 제네릭 독점 판매권의 조건을 강화해야 한다는 목소리가 나온다. 23일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘의약품 허가·특허연계제도 정책 포럼’에서는 제

2017-05-25 08:41
[BioS] '한미FTA 5년' 의약품 무역수지 악화됐다는데..살펴보니

한미FTA 발효 이후 지난 5년간 미국 의약품 수입이 크게 증가한 것으로 나타났다. 한미FTA로 인한 의약품 산업의 손실이 현실화한 것 아니냐는 우려가 나온다. 하지만 국내 의약품의 미국 수출 증가율과 지적재산권 영역에서의 미미한 손실을 감안하면 현재로서는 한미FTA로 인한 의약품 산업의 영향을 진단하기엔 무리라는 시각이 우세하다. ◇미국 의약품 수입량

2017-03-14 07:40
[BioS] 공정위, ‘복제약 발매 고의 지연’ 뒷거래 집중감시

공정거래위원회가 올해 제약사간 뒷거래를 통한 복제약(제네릭)의 고의 지연 행위를 집중 감시하겠다는 계획을 세웠다. 5일 공정위는 기술선도자의 독점력 남용행위 감시 강화 내용을 담은 2017년 업무계획을 대통령 권한대행에 보고했다고 밝혔다. 의약품 산업의 경우 제네릭 출시를 제한해 국민들의 약값 부담을 가중시키는 ‘역지불합의’에 대한 집중 점검이 진행된

2017-01-05 14:54
[BioS] ‘뿌리째 흔들린다더니’..한미FTA에도 끄떡없는 한국제약사들

시계를 10년 전으로 되돌려보자. 지난 2007년 한미FTA 협상이 진행될 당시 의약품 산업은 농업과 함께 우리 측이 양보하는 카드로 분류됐다. 협상 안건 중에 의약품의 지적재산권을 보호하는 내용이 대거 반영됐는데 의약품의 특허 보호가 강화되면 오리지널 의약품보다는 복제약(제네릭) 의존도가 높은 국내 제약업체들은 심각한 타격을 입을 수 있다는 우려가 컸다.

2017-01-05 08:01
[BioS] 식약처, 중남미 5개국 의약품 특허 정보 제공

식품의약품안전처는 멕시코, 브라질, 아르헨티나 등 중남미 주요 5개국의 특허취득, 특허보호, 허가‧특허연계 등 의약품 관련 특허제도 전반에 대한 정보를 제공한다고 27일 밝혔다. 최근 의약품 시장 규모가 지속적으로 성장하고 있는 중남미 시장의 특허제도에 대한 국내 제약사의 이해도를 높여 의약품 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 특허정보가 제공되는 국가는

2016-10-27 09:46
식약처, 중소제약기업 10곳에 최대 1000만원 컨설팅 비용 지원

식품의약품안전처가 올해부터 국내 중소 제약사를 대상으로 특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업을 실시한다고 4일 밝혔다. 지원 사업은 지난해 의약품 허가-특허 연계 제도 도입으로 의약품 개발 능력이 있어도 특허 전문 지식 부족으로 어려움을 겪는 중소제약기업을 지원하고자 마련됐다. 특히 오리지널 의약품 특허에 도전해 제네릭 의약품 시판을 앞당기면 국민 의료비

2016-05-04 13:39
젬백스, 암 면역학 치료용 바이오마커 관련 특허권 취득

젬백스는 암의 면역학적 치료에 유용한 생물학적 마커 관련 특허권을 취득했다고 4일 공시했다. 이번 특허는 췌장암환자의 생존율에 중요한 영향을 미치는 바이오마커 이오탁신을 GV1001의 면역학적 항암치료에 적용시켜 치료효과를 증대시킨 연구에 대한 것이다. 젬백스는 GV1001의 항암 또는 항염 효과에 대한 국내 특허 독점권을 2034년 6월 5일까지 확보

2015-09-04 10:21
중소제약업계, ‘우선판매품목허가’ 도전 활발

식품의약품안전처는 지난달 15일부터 시행된 의약품 허가ㆍ특허 연계제도에 따라 지난 3일까지 41개 제약회사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했다고 9일 밝혔다. 우선판매품목허가제도란 후발 의약품(제네릭·복제약)을 개발해 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 승소한 제약사가 등재 특허권의 존속기간 내에서 최장 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할

2015-04-09 10:54
의약품 허가-특허 연계제도 시행되자 의약품 특허 분쟁 급증

한·미 자유무역협정(FTA) 합의 사항으로 3년이라는 유예기간을 거쳐 도입된 의약품 허가-특허 연계제도가 지난달 15일부터 본격 시행된 가운데, 의약품 특허 분쟁이 급증한 것으로 나타났다. 이 제도가 시행되면 후발 의약품(제네릭·복제약) 개발 제약사의 허가 신청 사실이 특허권자(오리지널 의약품 보유 제약사)에게 통보되기 때문에 특허분쟁 발생 가능성이 높아질

2015-04-08 08:56
허가·특허연계제도 시행 관련 바이오의약품 포럼 개최

한국바이오협회는 2일 르네상스 서울호텔 3층 다이아몬드 홀에서 한국제약협회·코리아 헬스포럼과 함께 ‘허가·특허연계제도의 이해와 미국 특허소송 절차 및 전략’을 주제로 제18차 바이오의약품 포럼을 개최했다고 밝혔다. 이번 포럼은 △지난 3월15일부터 시행된 허가·특허 연계제도와 우선판매 품목허가제에 따른 특허 전략과 바이오의약품 분야의 최근 소송사례 △

2015-04-02 17:31
의약품 허가-특허 연계제 시행… R&D 역량 갖춘 제약사 수혜

한·미 자유무역협정(FTA) 합의 사항으로 3년이라는 유예기간을 거쳐 도입된 의약품 허가-특허 연계제도가 지난 15일부터 본격 시행된 가운데, 연구개발(R&D) 역량을 갖추고 특허 전략에 강점을 가진 제약회사가 수혜를 입을 것으로 전망된다. 18일 제약업계 및 식품의약품안전처 등에 따르면 의약품 허가-특허 연계제는 오리지널 의약품 업체의 특허권을 보장하고

2015-03-18 09:06
복제약 출시 늦춘 오리지널 제약사에 손실액 징수

유효하지 않은 특허권을 근거로 복제약(제네릭 의약품) 출시를 지연시킨 오리지널 의약품 제약사로부터 건강보험 재정 손실분을 징수할 수 있게 된다. 17일 보건복지부에 따르면 이날 오전 이 같은 내용을 담은 국민건강보험법 일부 개정법률안이 국무회의에서 심의·의결됐다. 이 개정안은 한·미 자유무역협정(FTA)의 후속조치로 15일부터 시행된 ‘의약품 허가-특

2015-03-17 14:11

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