“HLB 리보세라닙 병용요법, 간암 치료 유망한 치료 옵션 될 것”

유럽 석학 안트 보겔 교수, 간 기능 떨어진 환자에서 최적의 치료제로 제시

▲HLB CI (사진제공=HLB)

“리보세라닙 병용 요법은 간 기능에 관계없이 유효성을 입증하며, 간암 치료에 있어 유망한 옵션이 될 수 있음을 보여줬습니다.”

독일 하노버 의대 교수이자 유럽 간암 분야 최고 석학 중 한 명으로 꼽히는 안트 보겔(Arndt Vogel) 교수는 HLB의 간암 치료제, ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 글로벌 3상 임상을 토대로 환자의 간 기능상태에 따른 치료 효과를 세부 분석한 후 이같이 평가했다.

해당 연구 결과는 미국암학회(ASCO)의 소화기암 전문 심포지엄인 ASCO GI에서 발표될 예정인 가운데, 한국시간 17일 공개된 초록에 따르면, 리보세라닙 병용요법은 간암 환자의 간 기능(ALBI 1, 2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증하며, 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 가치를 다시 한번 증명했다.

간 기능이 일부 저하된(ALBI 1등급) 환자의 전체 생존 기간 중앙값(mOS)은 리보세라닙 병용요법 투여군에서 23.9개월로 소라페닙의 15.4개월 대비 높았으며, 간 기능이 비교적 많이 저하된 환자(ALBI 2등급)에게서도 각각 19.1개월 대 12.3개월로 큰 차이를 보여, 모든 환자군에서 우월한 치료 효과를 입증한 것으로 확인됐다.

간암의 특성상 간암 환자들의 간 기능은 떨어질 수밖에 없다. 특히 전체 환자의 60% 이상이 ALBI 2등급에 해당하는데, 현재 50% 이상의 시장을 점유하고 있는 표준치료제인 ‘아바스틴+티쎈트릭’ 병용요법은 간 기능이 많이 저하된 ALBI 2등급 환자에서는 효과를 확인하지 못해, 리보세라닙 병용요법은 해당 환자들을 중심으로 시장을 빠르게 차지해 갈 것으로 기대되고 있다.

이번 연구는 독일 하노버의대 안트 보겔 교수의 주도로 홍콩 중문의대 스티븐 찬(Stephen Chan) 교수, 타이페이 국립대 안리청(Ann-Lii Cheng) 교수 등이 참여했으며, 엘레바의 장성훈 부사장, 항서제약의 웨이 시 등도 참여했다.

이와 함께 리보세라닙 병용요법 환자의 연령대에 따른 유효성 및 삶의 질에 미치는 영향을 분석한 연구도 공개됐다. 유럽암학회(ESMO) 운영위원이자 홍콩 중문의대 간암 전문의인 스티븐 찬 교수의 주도로 65세 미만(비노령층)의 환자와 65세 이상(노령층)의 환자군을 대상으로 약물 투여 후 느끼는 피로, 통증, 식욕부진 등 다양한 지표에 대해 조사를 진행한 결과, 65세 미만의 환자군에서는 대조군 대비 피로와 통증이 현저히 개선된 것으로 확인됐다. 특히 투약 이후 피로(Fatigue)로 인한 불편함을 느끼는 데까지 걸리는 기간이 평균 14.8개월로 소라페닙의 6.4개월 대비 큰 차이가 있음을 확인했다.

65세 이상의 환자군에서는 통증과 식욕부진에서 삶의 질을 크게 개선했다. 소라페닙 투여군에서는 4.6개월 만에 통증으로 인한 불편함을 느꼈지만, 리보세라닙 병용요법 투여 환자군에서는 11.2개월 동안 이로 인한 불편함이 없어 통증 완화 측면에서도 강점을 확인했다.

해당 연구는 홍콩 중문의대 스티븐 찬 교수의 주도로, 하노버의대 안트 보겔, 미국 MD 앤더슨 암센터의 오마르 카셉(Ahmed Omar Kaseb) 교수 및 엘레바와 항서제약의 주요 연구진이 참여했다.

한편, 리보세라닙 병용요법에 대한 판매 준비도 빠르게 진행되고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바는 미국 내 40개 주에서 의약품 판매 준비를 모두 마치며 신약 허가 후 리보세라닙과 캄렐리주맙을 조속히 공급하기 위한 막바지 절차를 진행하고 있다.

신약 허가 본심사 중 진행한 미국 식품의약국(FDA)과의 두 차례 미팅과 리보세라닙 원료 및 제조설비 실사가 특별한 문제 없이 완료됐고, 최근에는 캄렐리주맙 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 또한 순조롭게 종료됐다는 통보를 항서제약측으로부터 전달받은 바 있어, 내부적으로는 신약 허가를 확신하고 빠른 상업화를 위한 속도전에 나선 것으로 보인다.

진양곤 HLB 회장은 이달 초 미국 출장을 통해 현지 전문의와의 미팅, 마케팅 전문인력 영입을 위한 면담 등을 직접 챙기고 있다. 엘레바는 이미 6000명에 이르는 미국 전문의들을 대상으로 리보세라닙 병용요법의 처방률을 높이기 위한 사전 영업을 진행중으로, 더 적극적인 마케팅을 위해 최근 영업 조직을 80여 명 규모로 확대하고 있다.

진 회장은 이번 출장을 통해 다국적 제약사 출신의 핵심 전문인력들의 영입과 마케팅 계획에 대한 최종 점검을 완료했다.

심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 “국내기업이 항암제 분야에서 FDA의 허가를 받은 사례가 없었던 만큼, 신약 허가 심사가 문제없이 막바지에 이른 지금에도 당사의 기업 가치는 제대로 반영되지 못하고 저평가돼있는 것이 사실”이라며 “다만 이제 수개월 내 신약 허가가 가시화되면 글로벌 항암제 개발기업에 걸맞은 주가 수준을 형성하게 될 것”이라고 말했다.