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  • [제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外
    [제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外
    HLB, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개 HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사 항서제약이 ‘리보세라닙’ 관련 11가지 연구결과를 올해 ESMO에서 공개했다고 19일 밝혔다. 항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 임상 3상 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표됐다. 간암 신약에 대한 미국 식품의약국...
    2024-09-21 06:00
  • HLB, 카이스트 창업 기업 ‘뉴로토브’ 인수…뇌질환 치료제 개발
    HLB, 카이스트 창업 기업 ‘뉴로토브’ 인수…뇌질환 치료제 개발
    김 교수는 “HLB의 리보세라닙 임상경험이 뉴로토브 파이프라인의 성공에 큰 역할을 하게 될 것”이라고 말했다. 한용해 HLB그룹 CTO는 “뉴로토브 인수로 항암제 뿐만 아니라 뇌질환 분야에서도 다각적이고 독보적인 기술력과 파이프라인을 보유하게 됐다”라며 “고령화 추세에 따라 뇌질환과 만성대사질환 환자가 계속 증가하는 만큼, 관련 신약 개발 역량을...
    2024-09-10 21:14
  • K-제약·바이오, 유럽서 가치 증명한다…ESMO서 연구성과 발표
    K-제약·바이오, 유럽서 가치 증명한다…ESMO서 연구성과 발표
    HLB는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 노리는 항암제 리보세라닙 관련 연구 결과를 다수 공개한다. HLB는 이번 행사에서 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스를 통해 간암 환자에서 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법이 높은 치료 효과뿐만 아니라 대조군 대비 환자 삶의 질을 현저히 개선한다는 하위 분석결과와 함께 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로...
    2024-09-10 05:00
  • 렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대
    렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대
    첫 주자는 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’으로, 올해 하반기 FDA 승인이 기대된다. HLB는 올해 상반기 FDA 허가를 받을 것으로 예상했지만 5월 FDA가 보완요구서한(CRL)을 요청하며 허가가 늦춰졌다. 당시 진양곤 HLB 회장은 기자간담회를 열고 “10개월에 걸친 심사 기간 약효 전반에 대한 문제가 없단 점을 확인했다”고 말하며 향후 FDA 허가에 대한 기대감을...
    2024-08-27 05:00
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 폐암 수술전요법 2상 “WCLC 발표”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 폐암 수술전요법 2상 “WCLC 발표”
    HLB는 16일 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법의 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법 임상2상 결과가 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서 구두발표된다고 밝혔다. WCLC 2024는 오는 9월7일부터 10일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리는 국제학회로, 8일 중국 푸젠대의대 연구팀이...
    2024-08-16 12:04
  • HLB제약, 상반기 영업익 흑자전환…매출 692억 ‘역대 최대’
    HLB제약, 상반기 영업익 흑자전환…매출 692억 ‘역대 최대’
    HLB의 간암신약인 리보세라닙의 국내 생산 준비와 장기지속형 주사제 등 신약개발 분야에도 집중할 계획이다. 박재형 HLB제약 대표는 “지속적인 매출 증가와 원가 구조 개선을 위한 회사의 과감한 투자와 노력이 실적개선으로 이어지고 있다”라며 “하반기에는 이런 성장 기조가 더욱 빨라질 것으로 예상하는 만큼 올해 연간 흑자전환과 함께 역대 최대 매출...
    2024-08-13 16:30
  • HLB “리보세라닙, 난소암에도 약효와 범용성 입증”
    HLB “리보세라닙, 난소암에도 약효와 범용성 입증”
    HLB는 항암신약 ‘리보세라닙’이 화학요법과 병용 시 기존 치료제 대비 재발성 난소암 환자의 생존기간을 현저히 개선하는 것으로 나타났다고 12일 밝혔다. 이는 최근 공개된 난소암 재발환자 대상 과거 17개 임상 결과를 메타 분석한 연구 논문에 따른 것이다. 백금 저항성 난소암 환자 1228명에 대한 연구 결과로 각각 △리보세라닙+화학요법 555명...
    2024-08-12 15:28
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外
    리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 늘려 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며, 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6....
    2024-08-10 05:00
  • HLB “리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 이상 늘려”
    HLB “리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 이상 늘려”
    HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과 병용치료한 결과 진행성 담관암 환자에서 히스토릭 데이터 대비 2배 이상의 생존기간을 보이며, 담관암 1차 치료제로서 높은 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 암 분야 저명 학술지 ‘온콜로지스트(Oncologist)’ 8월호에는 중국 베이징 우의병원에서 진행된 리보세라닙 병용요법의 담관암 임상 2상...
    2024-08-07 09:12
  • HLB '리보세라닙', 내달 유럽종양학회서 9개 임상 결과 발표
    HLB '리보세라닙', 내달 유럽종양학회서 9개 임상 결과 발표
    HLB는 항암제 리보세라닙 관련 다수의 연구 결과가 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된다고 5일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 현저히 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반을 둔 하위분석 결과 발표를 발표한다. 이와 더불어 간암...
    2024-08-05 15:44
  • [BioS]HLB ‘리보세라닙’, 임상결과 9건 "ESMO서 발표”
    [BioS]HLB ‘리보세라닙’, 임상결과 9건 "ESMO서 발표”
    HLB는 5일 VEGFR2 TKI 리보세라닙(rivoceranob)과 관련한 다수의 연구결과가 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 발표된다고 밝혔다. 현재 ESMO 공식 홈페이지에는 발표 예정인 연구초록의 제목이 공개된 상태다. HLB에 따르면 이번 ESMO에서는 리보세라닙과 관련된 총 9개의 연구가 공개된다. 간암을 포함해 골육종, 담도암, 식도암, 흑색종...
    2024-08-05 10:34
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外
    HLB 간암신약, 유럽 희귀의약품 지정 HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있고, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정된다. HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가...
    2024-08-03 05:00
  • HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정
    HLB 간암신약, 미국 이어 유럽 희귀의약품 지정
    HLB의 간암신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 유럽에서 희귀의약품(OMP)에 지정됐다. HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있다. 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후...
    2024-08-01 15:49
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오팜, 방사성의약품 후보물질 도입 外
    “리보세라닙, 갑상선암 수술 전 보조요법 100% 질병통제” HLB는 리보세라닙이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보였다고 15일 밝혔다. 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는...
    2024-07-20 06:00
  • ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    ‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?
    HLB는 FDA 승인에 실패했던 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 승인에 재도전한다. 늦어도 9~10월에 신약 허가 재신청 서류를 제출한다는 계획이다. HLB는 올해 5월 FDA 간암 신약 허가를 기대했지만, 항서제약이 화학제조품질관리(CMC)와 임상 주요 사이트 문제를 지적받으며 고배를 마셨다. 회사 측 관계자는 “캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에...
    2024-07-17 05:00
  • HLB “리보세라닙, 갑상선암 수술 전 보조요법서 100% 질병통제”
    HLB “리보세라닙, 갑상선암 수술 전 보조요법서 100% 질병통제”
    HLB는 리보세라닙이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보였다고 15일 밝혔다. 이달 12일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과, 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)이 53.8%를 보였으며, 암이...
    2024-07-15 10:59
  • HLB “늦어도 9~10월 FDA 신약허가 서류 재제출”
    HLB “늦어도 9~10월 FDA 신약허가 서류 재제출”
    HLB는 늦어도 9월 또는 10월에 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 재신청 서류를 제출하겠다고 12일 밝혔다. HLB 관계자는 "서류 제출 일정이 빨라야 10월이란 말은 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가로 보완할 사항은 없다'라고...
    2024-07-12 09:42
  • 파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지
    파월 9월 금리 인하 시사에 힘 받는 바이오·이차전지
    HLB는 FDA에 간암신약인 ‘리보세라닙’ 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 그룹주들이 동반 상승세를 보이고 있다. 이달 초부터 10일까지 HLB는 60% 넘게 올랐으며, 관계사인 △HLB제약(72.94%) △HLB생명과학(56.33%) △HLB글로벌(55.16%) △HLB파나진(53.03%) 등도 크게 올랐다. 최근 글로벌 증시에서 비만치료제 테마가 인기인데, 이에 국내 증시에서도...
    2024-07-10 15:53
  • [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    [베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑
    미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...
    2024-07-06 10:04
  • [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    [베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑
    미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...
    2024-07-06 10:03
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