[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

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대웅제약, 폐섬유증 신약 美 IDMC서 안전성 입증

대웅제약은 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 임상 2상에서 안전성을 검증받았다고 지난달 29일 밝혔다. 베르시포로신은 올해 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC) 회의에 이어, 이달 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고받았다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 대웅제약은 임상 2상을 내년까지 완료할 계획이다.

송영숙·임주현·신동국, 한미사이언스 임시 주총 소집 청구

한미약품그룹 송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장 3인(이하 대주주 연합)이 지난달 29일 지주사 한미사이언스의 임시 주주총회 소집을 청구했다. 임시 주주총회 의안은 총 2가지로, 한미사이언스 이사회 구성원을 12명으로 변경하는 것과 신규 이사 3인(사내이사 2인, 기타비상무이사 1인)을 선임하는 것이다.

대주주 연합은 이번 안건 의결을 통해 시장에서 우려하는 한미약품그룹의 경영 상황을 빠르게 안정시키는 한편, 대주주와 전문경영인이 조화를 이루는 ‘한국형 선진 지배구조 체계’를 확립하겠단 입장이다. 임시 주주총회는 청구 시점으로부터 두 달여 뒤에 열린다.

브릿지바이오테라퓨틱스, 폐섬유증 신약 임상 2상 환자 등록 완료

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 지난달 30일 밝혔다. 현재 선별 검사 단계에 있는 환자들의 추가 등록 가능성을 고려해 최종 125명 이상의 환자 데이터가 확보될 전망이다.

이번 임상은 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여 개 기관에서 24주 동안 시험약 또는 위약을 투여해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성 등을 평가한다. 마지막 환자의 투약 및 사후 평가 일정 등을 고려해 내년 상반기 임상 2상 결과를 발표할 계획이다.

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 미국 유통 시동

휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’의 미국 첫 수출 물량을 선적했다고 지난달 30일 밝혔다. 레티보의 미국 유통·마케팅은 휴젤 파트너사 베네브(BENEV)와 함께 진행한다.

▲휴젤이 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 미국 첫 수출 물량을 선적했다. (사진제공=휴젤)

앞서 휴젤은 올해 2월 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레티보 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다. 초도 물량 선적을 시작으로 미국 진출이 본격화된 만큼 휴젤은 현지 시장에 빠르게 안착하기 위한 다각도의 노력을 이어갈 예정이다.

알테오젠, 산도스와 히알루로니다제 기술수출 계약

알테오젠은 산도스와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 지난달 30일 공시했다. 이번 계약은 2022년 12월 29일 산도스와의 기존 계약을 대체하는 내용으로, 산도스는 이번 계약으로 히알루로니다제를 적용해 다수의 피하제형 바이오시밀러를 개발할 수 있다.

새로운 계약을 통해 알테오젠은 단계별 마일스톤 달성에 따른 마일스톤을 수령하며, 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티는 별도이다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않기로 양사 합의했다.

‘마운자로’, 국내서 만성 체중 관리 보조제로 허가

한국릴리의 위 억제 펩타이드(GIP)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중효능제 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드·Tirzepatide)가 지난달 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. GIP와 GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다.

마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합해 활성화시킴으로써 식전·식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 주 1회 피하주사로 투여하며, 투여 대상은 △초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자, △한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만인 과체중 환자다.

파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상 1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오는 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 지난달 31일 밝혔다. 현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160㎎ 단일 요법으로 임상 1b상을 진행 중이다.

지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 발표한 임상 1a/b상 중간결과에 따르면, 모든 용량에서 투여 제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발생하지 않았으며, 내약성이 우수한 것으로 나타났다. 임상 1b상에서 평가 가능한 환자의 약 60%가 종합 완전관해(Composite Complete Response)를 보이기도 했다.

셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 검토할 특별위 설립

셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약 간 합병 타당성 검토를 위해 사외이사만으로 구성된 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회’(특별위원회)를 설립했다고 지난달 31일 밝혔다.

특별위원회는 독립적으로 진행되는 주주의견 청취 설문에서 나온 결과를 비롯해 합병을 통해 기대하는 시너지 평가, 외부 중립 기관의 평가, 자금 평가 등 제반 사정을 종합적으로 반영해 합병 타당성을 검토한다. 이후 합병 추진 여부에 대한 최종 의견을 각 사 이사회에 제출할 예정이다. 합병 타당성에 무게가 실리면 본격적인 합병 추진을 위한 ‘2단계 특별위원회’를 발족한다.

부광약품, 조현병·제1형 양극성 장애 우울증 치료제 ‘라투다정’ 출시

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈염산염)이 1일 자로 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 밝혔다. 라투다정은 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신병약물로 부광약품이 2017년 4월 라이선스 계약을 통해 국내 독점적 권한을 획득했다.

(사진제공=부광약품)

부광약품에 따르면 라투다정은 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능하다. 또한 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다.

HLB 간암신약, 유럽 희귀의약품 지정

HLB는 유럽위원회(European Commission)가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 해당 의약품의 허가 관련 수수료가 전부 또는 상당 부분 면제될 수 있고, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정된다.

HLB는 FDA의 간암 1차치료제의 허가 이후 간암 보조 요법, 간암·동맥 화학색전술(TACE) 병용 요법 등 간암 전반에 걸쳐 세부 적응증 확대를 계획하고 있다. 아울러 파트너사 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, HLB는 이를 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이다.