글로벌 제약사 주목 ‘대장암 3차 시장’, 도전자 메드팩토 기대감↑

백토서팁 병용요법, 월등한 치료 효과…시장 진출 시 시장 ‘독점’ 가능성도

▲메드팩토 CI (사진제공=메드팩토)

메드팩토가 대장암 3차 치료제 시장에 월등한 치료 효과를 바탕으로 도전장을 던진다. 대장암 3차 치료제 시장은 마땅한 치료제가 없는 가운데 올해 초 다케다가 중국 제약사 약물을 총 계약 규모 약 1조4000억 원 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 시장 성장 가능성이 높은 시장으로 꼽힌다.

1일 업계에 따르면 메드팩토는 지난달 30일 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 메드팩토가 타깃으로 하는 시장 3차 치료제 시장이다.

딜 규모 1조4000억 원 달하는 무궁무진한 대장암 3차 치료 시장

시장조사 기관 데이터모니터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)가 지난해 발표한 '대장암 리포트 (2022년 8월)'에 따르면 2021년 약 11조 원 규모였던 글로벌 대장암 치료제 시장은 2031년 약 20조 원 규모로 커질 것으로 추정된다. 이중 대장암 3차 치료제 시장은 마땅한 치료제가 없다.

현재 전 세계적으로 대장암 3차 치료에는 ‘론서프’, ‘론서프+아바스틴’(Sunlight Study) 또는 ‘스티바가’(성분명 레고라페닙)이 사용된다. 이 약물들은 전체 생존기간 중간값(mOS)이 6~10개월이다. 하지만 론서프의 경우 호중구 감소증, 레고라페닙은 간독성 등의 심각한 부작용이 보고되고 있다. 이렇다 보니 실제 3차 치료의 경우 치료 가능한 환자 중 절반만이 치료를 받고 있는 것으로 알려졌다. 그런데도 이들 약제의 전 세계 1년 매출은 1조4000억 원에 달한다.

마땅한 치료제가 없기에 글로벌 제약사들의 관심이 높은 시장이다. 올해 글로벌 제약사 다케다는 대장암 치료약물인 '프루퀸티닙'에 대한 독점 라이선싱 계약을 체결했다. 딜 규모는 1조 4000억 원 규모다. 당시 다케다는 4억 달러(약 5166억 원)를 선불금으로 지불했으며, 마일스톤으로 최대 7억3000만 달러(약 9427억 원)를 지급하기로 하고 중국을 제외한 지역에서 프루퀸티닙에 대한 후속 개발과 상용화 권리를 확보했다.

글로벌 제약사 다케다가 총 11억3000만 달러(약 1조4593억 원)를 투자해 프루퀸티닙을 기술이전한 것은 대장암 3차 치료제 시장 가능성이 높다는 판단에서다. MSD가 1상에서 3상까지 키트루다를 무상 지원해, 백토서팁 병용요법 임상에 나선 이유도 여기에 있다. 이들 외에 노바티스, 릴리 등도 관련 시장 지출을 위해 도전에 나섰지만, 임상에 긍정적인 성과를 내지 못했다.

또한, 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁 병용요법에 대한 임상 데이터가 공개되자 글로벌 제약사들이 많은 관심을 보인 이유도 이 시장의 가파른 성장이 예상되기 때문이다. 백토서팁과 키트루다 병용요법이 관련 시장에 진출하면 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대된다. 우월한 치료 효과가 확인된 만큼 임상시험계획의 FDA 승인과 차후 혁신 신약 허가까지도 무난할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

월등한 치료 효과로 혁신신약 허가 및 시장 독점 가능

실제로 ESMO에서 공개된 임상데이터에서 월등한 치료 효과가 확인됐다. ESMO에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존 기간 중간값(mOS)과 객관적 반응률(ORR)은 각각 15.8개월, 13.33%였다.

2021년 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 데이터와 비교할 때 환자 수가 2배 이상 증가했음에도 mOS가 15.8개월로 비슷한 수준이었다. 특히 이번에 새로 공개된 백토서팁 300㎎과 키트루다를 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다.

기존 표준치료제와 비교해 월등한 치료 효과를 보인다. 현재 레고라페닙과 론서프가 기존 항암화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자들에게 표준 치료법으로 활용되고 있다. 레고라페닙은 2021년 ORR 1.0%, mOS 6.4개월로, 론서프는 2015년 ORR 1.6%, mOS 7.1개월로 각각 허가받았다. 이들과 비교할 때 백토서팁 300㎎과 키트루다 병용요법의 mOS는 10개월 이상 높다. 최근 3차 치료제로 FDA 허가를 받은 론서프와 아바스틴 병용 요법(sunlight Study)의 전체생존기간(OS)는 10.8개월이다. Sunlight study는 메드팩토가 백토서팁 병용요법 임상에서 대조군으로 삼은 치료요법이다.

앞서 다케다가 도입한 프루퀸티닙의 mOS도 7.3개월에 불과하다. 프루퀸티닙은 이 데이터를 기반으로 미국 FDA로부터 대장암 치료제로 승인받았다. 메드팩토가 혁신 신약으로써 미국 FDA 허가와 출시 후 관련 시장 독점 가능성을 자신하는 이유가 여기에 있다.

메드팩토 관계자는 “대장암 3차 치료 시장은 마땅한 치료제가 없어 환자 2명 중 1명만 치료를 받고 있는 시장”이라면서 “백토서팁은 데이터를 통해 월등한 치료 효과를 확인한 만큼 임상이 성공적으로 진행돼 향후 혁신신약으로 허가를 받게 되면 이 시장을 독점할 수 있을 것으로 생각되며 이전에 치료를 포기하는 환자들도 유입되어 시장은 더 커질 것으로 기대된다”고 설명했다.