[위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인

SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.

EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다. 또한, GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업도 확대해 나갈 방침이다.

메디톡스·대웅제약, 美 소송전 재개

메디톡스는 대웅과 대웅제약, 대웅의 미국 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma, 이하 이온바이오)를 상대로 2건의 새로운 소송을 미국에서 제기했다고 17일 밝혔다. 메디톡스 측은 “이번 소송은 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 부당하게 획득해 '나보타(미국명 주보)'를 개발했다는 미국 국제무역위원회(ITC) 결과를 토대로 메디톡스가 정당한 권리를 되찾기 위한 후속 조치”라고 말했다.

메디톡스는 "대웅제약과 이온바이오가 메디톡스의 균주와 제조공정을 도용해 개발한 제품을 판매해 메디톡스의 권리를 침해하고 있다"고 주장하며 미국 캘리포니아 중부지방법원에 이들을 상대로 손해배상 소송을 제기했다. 대웅과 대웅제약을 상대로는 메디톡스에서 도용한 기술로 보툴리눔 독소 생산 방법에 관련한 미국특허 9,512,418 B2(이하 418특허)를 얻어냈다며 ‘형평법상 소유권 이전’을 주장하는 소송을 미국 버지니아 동부지방법원에 소송을 냈다.

셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작한 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 추진한다는 방침이다.

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨의 지난해 경영실적 기준 매출 8조7000억 원을기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망이다.

씨젠, 쿠웨이트 정부와 53억 규모 코로나19 진단키트 공급 계약

씨젠은 중동 법인(Seegene MIDDLE EAST)이 쿠웨이트 보건부(MOH)와 향후 5개월 동안 코로나19 진단 제품을 독점 공급하는 480만 달러(약 52억 8000만 원) 규모의 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 쿠웨이트는 지난해 12월 대규모 백신 접종을 시작해 올해부터 확진자가 주춤하는 듯했지만 최근 변이 바이러스의 등장으로 코로나19 확산세가 증가해 정확한 진단의 필요성이 높아졌다.

이번 계약을 통해 씨젠은 쿠웨이트 MOH 산하 연구소 다섯 곳에 씨젠의 코로나19 진단 키트(Allplex™ SARS-CoV-2 Assay)를 공급한다. 공급 금액은 약 53억 원으로, 지난 두 분기 동안 중동 지역 씨젠 매출액의 6~7배 규모다.

한미약품, 제넥신 코로나19 백신 위탁생산

한미약품과 제넥신은 총 245억 원(부가세 포함) 규모의 코로나19 백신 'GX-19N' 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 맺고, GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 18일 체결했다. 양사는 이른 시일 내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다.

제넥신이 개발중인 GX-19N은 백신 항원 외에 다른 이물질이 전혀 들어가지 않은 DNA 기반의 백신이다. 양사는 우선 1000만 도즈를 목표로 생산을 시작하지만, 생산 능력을 늘려 내년에는 한미약품이 수억 도즈의 제넥신 백신을 생산할 수 있도록 생산 능력을 최대화할 계획이다.

셀트리온 '허쥬마', 일본 시장점유율 47% 기록

셀트리온헬스케어는 셀트리온의 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 일본 시장 진출 2년 반 만에 트라스투주맙 성분 의약품 시장에서 점유율 47%를 기록했다고 19일 밝혔다. 허쥬마는 로슈가 판매하는 유방암 및 위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러다.

허쥬마는 현재 전 세계 77개국에서 품목허가를 받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 허쥬마는 지난해 4분기 유럽시장에서 15%의 시장점유율을 기록해 허셉틴 바이오시밀러 중 허쥬마가 시장점유율 1위를 차지했다.

식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가

식품의약품안전처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 GC녹십자가 지난달 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다. 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 두 번째로 허가받는 코로나19 백신이다.

효과성 측면에서는 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.