'보톡스 전쟁' 마침표 찍을까…美 ITC, 메디톡스 VS 대웅 16일 최종판결

‘보툴리눔 톡신 균주’ 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약의 5년여간 법적 분쟁이 마침내 마침표를 찍을지 관심이 쏠린다.

미국 국제무역위원회(ITC)는 16일(현지시간) 이번 소송의 최종 판결을 내린다. 애초 판결은 지난달 6일로 예정돼 있었지만, 미국 현지의 코로나19 확산으로 한 차례 연기됐다가 16일로 재차 미뤄졌다.

앞서 ITC 행정판사는 지난 7월 6일 예비판결에서 “대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다”라며 메디톡스의 손을 들어줬다. 이와 함께 대웅제약이 개발해 미국 허가를 획득한 ‘나보타(미국 제품명 주보)에 대해 10년간 수입 금지명령을 권고했다.

대웅제약은 예비판결 직후 판결에 중대한 오류가 있다며 ITC에 이의신청서를 제출했다. 또 메디톡스의 균주와 기술은 영업비밀이 될 수 없다는 점을 입증하기 위해 보툴리눔 균주를 신규로 구매하고 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입을 완료했다. 보툴리눔 균주를 구하는 과정 자체가 어렵지 않은 만큼 메디톡스의 균주를 영업비밀로 볼 수 없다는 것이다.

통상적으로 ITC 위원회의 예비판결이 최종판결에서 뒤집히는 일은 드물지만, 대웅제약은 ITC가 이의 제기를 받아들여 예비판결을 부분적으로 재검토하기로 하기로 하면서 최종판결에서 승소할 것으로 기대한다. 최종판결에서 대웅제약의 이 같은 주장이 받아들여질지 관심이 쏠린다.

메디톡스는 ITC 불공정수입조사국(OUII)이 최종판결을 앞두고 대웅제약의 이의 신청에 반대하고 기존 예비 판결을 지지한다는 뜻을 재확인한 만큼 예비판결의 결과가 최종판결에서도 이어질 것으로 내다본다.

이번 최종판결은 두 회사의 운명을 가른다. 특히 메디톡스는 ITC 판결에 사활이 걸렸다. 식품의약품안전처는 메디톡스가 국가 출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매한 점 등을 이유로 메디톡스의 주력 제품인 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 차세대 제품인 '코어톡스'의 품목허가 취소를 결정했다. 메디톡스는 처분취소 청구 소송으로 맞설 예정이지만, 매출과 기업 이미지에 막대한 타격을 입은 것은 물론 추진 중이던 중국 진출도 차질을 빚고 있다.

메디톡스는 올해 3분기까지 누적 매출 1113억 원, 영업손실 254억 원을 냈다. 지난해 같은 기간보다 매출은 24.6% 감소했고 영업이익은 558억 원 줄어 영업손실을 떠안았다.

소송 장기화로 인한 지속적인 비용 부담은 메디톡스에 적자 부담을 안기고 있다. 올해만 1분기 84억 원, 2분기 64억 원, 3분기 57억 원이 소송비용으로 지출됐다. 메디톡스는 지난해에도 소송비용 여파로 실적 충격을 맞은 바 있다.

소송비용 부담은 대웅제약도 마찬가지다. 대웅제약은 올해 300억 원에 육박하는 비용을 소송전에 쏟아부었다. 이에 따라 1분기 영업이익 88% 감소, 2분기 적자전환 등 부진한 실적 흐름을 보였다.

대웅제약의 나보타는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 국내 기업이 개발한 보툴리눔 톡신 제제가 FDA 허가를 받은 첫 사례다. 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2019년 기준 약 5조4000억 원 규모로 추정된다. 이 가운데 미국 보툴리눔 톡신 시장은 약 2조 원에 달해 10%만 차지해도 2000억 원대의 안정적인 매출을 기대할 수 있다.

나보타는 미국 시장에 진출하자마자 지난해에만 400억 원이 넘는 매출을 올리며 대웅제약의 캐시카우로 떠올랐다. 하지만 ITC 예비판결대로 최종판결이 확정돼 10년간 수입이 금지되면 대규모 소송비용에 개발비와 마케팅비 등 막대한 비용을 들이고도 빈손으로 떠나게 되는 것이다.

다만 이번 ITC 최종판결이 끝은 아니다. 두 회사는 최종판결에 불복할 경우 미국 연방순회법원에 항소할 수 있다.

두 회사의 법적 분쟁은 2016년으로 거슬러 올라간다. 이번 미국 ITC 판결 외에도 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 민사소송이 현재 서울중앙지법에서 진행 중이다. 또한, 미국 캘리포니아 주법원에서는 대웅제약과 파트너사인 에볼루스에 대한 민사소송이 진행되다 중단된 상황인데 이번 ITC 최종 판결 후 재개될 전망이다.