'사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까

(사진제공=메디톡스)

보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 미국 국제무역위원회(ITC) 소송의 최종 판결을 앞둔 메디톡스가 새로운 위기를 맞았다. 주력 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 전 품목이 허가 취소될 처지에 놓인 메디톡스가 상황을 반전할 수 있을지 관심을 모은다.

20일 업계에 따르면 메디톡스는 식품의약품안전처의 추가적인 품목허가 취소 결정과 관련해 즉각적인 법적 대응에 나선다. 식약처는 전날 메디톡스가 국가출하승인을 거치지 않고 메디톡신을 판매한 사실 등을 확인하고, 회수·폐기 명령과 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

'허가취소 위기' 메디톡스, "약사법 적용은 위법 부당…법적 대응 착수"

이번에 문제가 된 제품은 '메디톡신' 50･100･150･200단위 및 '코어톡스' 일부 제조단위이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 행위에 대해 약사법 제53조 1항을 적용했다.

메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 처분이 부당하다고 맞섰다. 과거 대법원은 수출용 의약품에 대해 약사법 적용 대상이 아니란 판결을 내린 바 있다. 회사 관계자는 "수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하며, 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 위법 부당하다"면서 "해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 말했다.

식약처는 메디톡스의 주장을 일부 인정하면서도, 약사법이 적용되지 않는다고 단언하기에는 무리가 있다는 입장이다.

식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과는 "국가출하승인에 관한 예외 조항이 있는 것은 사실이지만 이번에 문제가 된 품목이 약사법의 대상이 아니라고 하는 것은 확대된 논리"라며 이번 결정의 정당성을 강조했다.

"문제 없다"는 식약처, 다른 업체까지 조사 확대는 "글쎄"

이번 행정처분이 국내의 다른 보툴리눔 톡신 제제 업체들에게 적용될 지도 관심을 모은다. 업계 관계자는 "통상적으로 국내에서 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하는 기업들은 해외 수출용 의약품에 대한 국가승인 절차를 거치지 않는다"면서 "일부 품목은 국내에서 식약처 허가를 받기 전에 수출 허가부터 받아 해외로 나가는데, 그런 업체들에게는 어떻게 약사법을 적용할 것인지 궁금하다"고 의구심을 표했다.

이와 관련해 식약처는 "다른 보툴리눔 톡신의 업체의 문제 사항에 대해서는 아직 확인된 바 없다"면서 "필요성이 확인되면 추가 점검에 나설 수는 있다"고 설명했다.

특히 식약처는 행정처분의 바탕이 된 최초 조사에 돌입하게 된 경위는 밝힐 수 없다고 선을 그었다. 앞서 6월 착수한 행정처분은 공익신고 제보가 발단이 된 바 있다.

메디톡스, 美 ITC 최종판결 초읽기…'구사일생' 할까

메디톡스는 다음달 6일(현지시간) 미국 ITC의 최종 판결을 앞두고 있다. ITC는 7월 예비 판결에서 "대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다"면서 메디톡스의 손을 들어준 바 있다. 예비 판결이 뒤집히는 일이 드물다는 점에서 수 년을 이어온 양 사의 진실게임은 메디톡스의 승리로 끝날 가능성이 높다.

ITC 최종 판결은 미국 현지의 급속한 코로나19 확산세로 다소 지연될 가능성도 있지만, 메디톡스는 연내 대웅제약과의 지리한 싸움에 마침표를 찍을 전망이다.

법원은 앞서 내려진 식약처의 제조･판매 중지명령 및 품목허가 취소 처분에 대해 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지를 결정했다. 메디톡스는 해당 처분과 관련해 식약처를 상대로 소송을 진행하고 있다. 여기에 이번 행정처분에 대한 공방까지 더해지면서 사면초가에 처한 메디톡스로서는 ITC 최종 판결이 운명을 가를 분수령이 될 것으로 보인다.