[종합] '국산 1호 보톡스' 결국 퇴출…메디톡스, 법적 대응 나선다

식약처, 무허가 원액 서류조작에 무관용 원칙 적용해 허가 취소…메디톡스, 효력정지 가처분신청 예정ㆍ내달 美 ITC 소송에 반전 기대

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국내 대표 보툴리눔 톡신 기업 메디톡스가 '메디톡신'의 허가 취소로 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 안팎의 어려움에 둘러싸인 메디톡스가 이번 사태를 극복할 수 있을지 주목된다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡신 3개 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 25일이다. 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위가 해당한다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 '이노톡신'은 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만 원을 처분했다.

메디톡스는 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나면 허위기재한 것으로 나타났다. 검찰은 수사를 통해 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다고 밝혔다.

식약처 관계자는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌한다는 방침"이라고 설명했다. 다만, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 메디톡신의 안전성에는 문제가 없다고 판단했다.

앞서 식약처는 4월 17일 해당 품목들의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고 행정처분 절차에 착수했다. 이 과정에서 회사의 소명을 듣는 청문 절차를 이례적으로 2차례에 걸쳐 진행하기도 했다. 그러나 마지막 청문 이후 14일 만에 허가취소로 최종 결론을 내렸다.

메디톡스는 즉각적인 법적 대응에 나서기로 했다. 회사는 "효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정"이라고 공시했다. 만일 법원이 메디톡스의 손을 들어주면 허가 취소 품목은 다시 시판될 수 있지만, 대법원까지 재판이 이어질 가능성이 커 상당한 시일이 요구된다.

메디톡신은 2006년 3월 식품의약품안전처의 판매허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제로, 메디톡스의 간판 품목이다. 지난해 사업보고서에 따르면, 메디톡스는 연결 매출 2066억 원 중 93.1%에 해당하는 1917억 원을 보툴리눔 톡신과 필러를 통해 올렸다. 이중 메디톡신의 매출 비중은 40% 이상으로 추정된다.

메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스와 '코어톡스'를 내놨지만, 영향력은 아직 미미한 것으로 알려져 있다. 허가취소가 막대한 기업 이미지 손실을 불러온다는 점에서 필러 사업도 악영향을 받을 수 있다. 지난해 4분기 적자를 낸 메디톡스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 중국 수출이 감소하면서 올해 1분기에도 99억 원의 영업손실을 기록했다.

중국에서 진행 중인 메디톡신(중국 제품명 뉴로녹스) 시판 허가도 차질을 빚을 것으로 보인다. 메디톡스는 2018년 2월 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 뉴로녹스의 시판허가 신청을 제출하고 승인을 기다리고 있었다. 몇 차례 지연 끝에 연내 승인이 예상됐으나, 식약처의 허가취소로 중국 허가 역시 불확실할 전망이다. 경쟁사인 휴젤이 중국 시판 허가가 임박해 메디톡스를 제치고 중국 시장에 먼저 진출할 가능성도 있다.

일각에서는 식약처의 이번 결정이 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 대웅제약과의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에도 영향을 주는 것이 아니냔 우려도 제기한다. 6월 5일 나올 예정이었던 ITC 소송의 예비판정 결과는 대웅제약의 추가 자료 제출에 따라 다음 달 6일(현지시간)로 연기됐다.

메디톡스 관계자는 "국내 품목허가 취소와 ITC 소송전은 완전히 별개의 문제"라며 "7월 6일 모든 것이 밝혀질 것"이라고 강조했다. ITC 소송은 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했는지를 가리는 자리란 것이다.

사실상 메디톡스에게 남은 카드는 ITC 소송뿐이다. 메디톡스는 예비판정에서 대웅제약의 혐의가 드러날 것으로 기대하고 있다. 최종판정은 11월 6일이지만, 예비판정이 뒤집히는 경우는 희박한 만큼 이 결과가 중요하다. 메디톡스가 승소하면 국내 보툴리눔 톡신 시장의 대대적인 분위기 반전이 예상된다.

진흥국 한국투자증권 연구원은 "향후 실적의 관건은 메디톡신200단위와 이노톡스, 코어톡스 등 허가 취소되지 않은 품목들이 취소 품목 매출을 얼마나 대체할 수 있을지에 달렸다"면서 "장기적으로는 브랜드 신뢰도를 회복시키고 미국과 중국 등 해외 주요시장에서 판매허가 획득에 집중해야 할 것"이라고 진단했다.