[종합]국산 토종 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출

식약처, 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장…메디톡스에도 매출 타격 예상돼

(사진제공=메디톡스)

국내 토종 보툴리눔 톡신 제제인 메디톡스의 '메디톡신'이 허가 후 14년 만에 시장에서 사라지게 됐다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)을 허가 취소를 확정했다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 취소 일자는 25일이다.

다만 식약처는 문제가 된 메디톡신 제품 안전성에는 큰 우려가 없다고 판단했다. 지난 5월 열렸던 중앙약사심의위원회가 메디톡신 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 결과 안전성 우려는 크지 않다는 의견이 모아졌다.

식약처는 이번 메디톡신 사건을 계기로 서류 조작 행위에 '무관용 원칙'으로 대응하겠다는 입장이다. 식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련해 배포할 계획이다. 시험 결과뿐만 아니라 시험 과정 전반에 걸친 데이터에 대한 관리를 강화하기로 했다.

현장점검 등에서 의약품 제조·수입업체가 이러한 관리지침을 지키지 않은 것으로 확인되면 데이터 조작을 시도한 것으로 간주하고 엄중하게 처벌할 계획이다.

시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 국가출하승인 제도 운영의 미비한 점도 개선하기로 했다.

식약처 관계자는 "앞으로 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시해 서류 조작 시도를 차단할 예정이며 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소토록 하는 등의 약사법 개정도 추진하기로 했다"며 "의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40% 차지하는 주력 제품이다. 이에따라 메디톡스에 상당한 매출 타격이 있을 것으로 보인다.