승인여부 검색결과

검색결과 총971건

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금감원, 보험사 자체 K-ICS 내부모형 승인 매뉴얼 마련

2026년부터 보험사들이 자체적으로 개발한 내부모형에 따라 지급여력(K-ICS) 비율을 산정할 수 있게 된다. 금융감독원은 보험사 K-ICS 비율 내부모형 승인 신청 매뉴얼을 마련했다고 6일 밝혔다. K-ICS에서의 '요구자본'은 금감원이 제시하는 표준모형 이외에도 보험사가 개발한 자체 내부모형을 사용해 산출할 수 있다. 금감원은 K-ICS 제도 적

2024-11-06 07:59
‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이

2024-10-28 05:00
[특징주] HLB, 간암 신약 FDA 심사 클래스2 분류 소식에 내림세

HLB가 내림세다. 미국 식품의약처(FDA)가 간암 치료제 ‘리보세라닙’ 승인 여부가 6개월 이내로 결정된다는 소식이 매도세를 이끈 것으로 보인다. 11일 오후 1시 52분 기준 HLB는 전일 대비 11.15%(9100원) 내린 7만2500원에 거래 중이다. 전날 HBL은 FDA가 HLB가 개발 중인 ‘리보세라닙’과 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙

2024-10-11 13:54
HLB, 간암신약 FDA 실사 준비 완료…내년 3월 20일 내 허가 결정

HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 간암신약의 심사 진행을 클래스 2(Class 2)로 분류함에 따라 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 임박했다고 10일 밝혔다. 클래스 2인 경우 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 FDA는 실사종료 후 늦어도 내년 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다. FDA는 7월 진행한

2024-10-10 17:12
의대생 내년 1학기 돌아오면 조건부 휴학 허용…미복귀 땐 ‘유급·제적’

의대생들의 복귀 움직임이 7개월 째 요원한 가운데 교육부가 내년 1학기 시작에 맞춰 학교에 돌아온다면 올해 휴학을 조건부 허용해줄 것이라는 내용의 학사 대책을 내놨다. 다만 내년 1학기 미복귀 땐 학칙에 따라 유급이나 제적 처리된다. 서울대發 휴학 승인…타 대학 확산될라, 교육부 “‘동맹휴학’ 불허” 고수 교육부는 6일 정부서울청사에서 이 같은 내용

2024-10-06 14:00
대한항공-아시아나 기업결합 가시권…‘메가캐리어’ 출범 임박

EU·미국 경쟁 당국 이달 중 최종 승인 전망유럽 노선 이관·화물사업부 매각 마무리 단계연내 절차 마치고 2년간 통합 작업 거칠 방침마일리지 통합 등 기업결합 이후에도 과제 남아 대한항공과 아시아나항공의 기업결합이 가시권에 들어왔다. 기업결합을 위한 마지막 퍼즐인 유럽연합(EU)과 미국 경쟁 당국의 최종 승인 여부가 이달 중 나올 것으로 전망된다.

2024-10-05 08:00
민간투자협회 설립 초읽기에 건설협회 ‘부글부글’…“설립 절차·대표성 문제” vs “정당”

한국민간투자협회(민간투자협회) 설립이 초읽기에 돌입한 가운데 건설업계의 우려가 갈수록 커지고 있다. 대한건설협회(건설협회)는 설립 절차의 정당성과 업계 대표성 문제 등을 지적하면서 민간투자협회 설립에 부정적이다. 하지만 민간투자협회와 관련 주무 부처인 기획재정부는 문제가 없다는 태도를 고수하고 있어 갈등 확대는 피할 수 없을 전망이다. 26일 건설업계

2024-09-26 15:40
제이엘케이, 다기관 참여 JLK-LVO 임상 검증 논문 국제 저널 발표

제이엘케이는 인공지능 기반 대혈관폐색 검출 솔루션(JLK-LVO)의 두 번째 검증 논문을 뇌졸중 시술 관련 저명 국제학술지(Journal of Neurointerventional Surgery)에 발표했다고 24일 밝혔다. 이번에 발표한 연구 논문은 ‘딥러닝을 이용한 대혈관 폐색 자동 탐지: 다기관 검증 및 판독 성능 향상 연구(Automated det

2024-09-24 12:11
[오늘의 증시 리포트] LIG넥스원, 이라크 천궁2 수출 계약으로 중동 수혜 확대

◇일동제약 영업실적 회복, 조코바 변수 확인 필요 개별기준 영업이익 대폭 회복, 영업실적 안정화 진입 위장관치료제, 2형 당뇨치료제, 퇴행성 뇌질환치료제 우선 순위로 개발 코로나치료제 조코바(S-217622)에 대해 국내 품목승인을 추진 중 10월에 조코바 품목 승인 여부에 주목 ◇코츠테크놀로지 K-방산이 열어주는 전방시장 방산 수출

2024-09-23 08:03
[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”

HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한

2024-09-22 10:04
[찐코노미] 테슬라 주가, 본격 성장의 시작 '이때'…글로벌 자율주행 경쟁 현황은?

테슬라가 내년 1분기에 유럽과 중국에서 FSD를 출시한다고 밝혔죠. 일론 머스크는 "규제 당국의 승인 여부에 따라 오른쪽 운전석(RHD) 시장도 출시할 계획"이라고 덧붙였는데요. 다음달 10일 공개 예정인 로보택시에 대한 기대감도 주가를 자극하고 있습니다. 향후 성장 모멘텀을 진짜 경제를 진하게 살펴보는 찐코노미에서 짚어봤습니다.

2024-09-14 18:00
미국 캘리포니아, AI 규제법 주의회 통과…‘주지사 거부권’에 쏠리는 눈

찬성 41표ㆍ반대 9표로 압도적인 통과민주당 일부 인사는 반대 의사 미국 캘리포니아주 의회에서 인공지능(AI) 규제법이 통과됐다. 28일(현지시간) 로이터통신에 따르면 ‘SB 1047’로 불리는 AI 규제 법안이 캘리포니아 주의회에서 압도적인 찬성표로 통과됐다. 민주당 주도로 발의된 이 법안은 찬성 41표, 반대 9표를 얻었다. 해당 법안은 민주

2024-08-29 14:41
산업부, APEC에 공급망 구축 및 AI·디지털 협력 제안…"지지 확보"

산업통상자원부가 아시아태평양경제협력체(APEC)에 지속 가능한 공급망 구축 및 '디지털경제와 인공지능(AI)' 등 역내 협력을 위한 사업을 제안 회원국들의 적극적인 지지를 확보한 것으로 나타났다. 산업부는 이달 16일부터 26일까지 페루 리마에서 개최 중인 '제3차 APEC 무역투자위원회(CTI3) 및 산하 회의'에 참석해 이들 사업을 제안했다고 25일

2024-08-25 11:00
유한양행의 꿈 실현되나…‘렉라자’ 미국 FDA 승인 초읽기

국산 31호 신약 ‘렉라자’가 세계 최대 의약품 시장 미국 진출의 문턱에 섰다. 연구·개발(R&D) 중심 기업으로 체질 개선에 성공한 유한양행의 글로벌 제약사를 향한 꿈도 함께 무르익고 있다. 12일 업계에 따르면 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센의 이중항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 이

2024-08-13 05:00
증권플러스 비상장, ‘공모주 IPO 캘린더’ 개편

비상장 주식 거래 플랫폼 '증권플러스 비상장'이 기업공개(IPO)에 대한 투자자들의 뜨거운 관심을 반영해 서비스 직관성을 높이고 투자자 편의를 개선하기 위해 '공모주 IPO 캘린더' 기능을 개편했다고 23일 밝혔다. 증권플러스 비상장의 '공모주 IPO 캘린더'는 시장의 정보 절벽 해소를 위해 기업들의 IPO 현황을 정리한 기능이다. 이번 개편을 통해

2024-07-23 10:15
‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?

유한양행, 렉라자 병용 FDA 허가 주목…HLB는 재도전유럽종양학회, 9월 스페인서 개최…신약 개발 기업 참가미국 생물보안법, 연내 통과 가능성…국내 CDMO 영향 셀트리온‧녹십자‧SK바팜 등 미국 진출 제품 실적 기대 올해 상반기 롤러코스터를 탔던 제약‧바이오 업계가 하반기 주요 모멘텀을 중심으로 상승 곡선을 기대하고 있다. 업계는 올 초부터 잇따른 기

2024-07-17 05:00
[오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 깜짝 영업익 2분기에도 지속 전망

◇LG이노텍 깜짝 영업이익은 2분기에도 이어질 것 가파른 중국 시장 회복세 애플 인텔리전스가 촉진할 아이폰 교체 수요 박상현 한국투자 ◇DL이앤씨 1분기와 크게 다르지 않은 분위기 2분기 매출액 2.1조 원, 영업이익 698억 원 추정 2024년 영업이익 3386억 원으로 추정 김승준 하나증권 ◇현대건설 아직은 시간이 필요 2분기

2024-07-03 08:19
솔라나, 현물 ETF 신청 소식에 급등…본격 알트 ETF 시작?

반에크, 27일 美 SEC에 솔라나 현물 ETF 신청서 제출솔라나, CME 선물 없어 걸림돌…“대선 결과에 달렸다”업계, 현물 ETF에 지속 관심…“개인ㆍ기관 접근성↑” 미국의 자산운용사 반에크가 솔라나 현물 ETF를 신청하면서 솔라나 가격이 한때 10% 가까이 급등했다. 반에크 측은 솔라나를 증권이 아닌 상품이라고 설명했지만, 이미 지난해 6월 미 증권

2024-06-28 17:39
현물 ETF 유입량과 비례하는 비트코인 가격…또 다른 상승재료는

미국 비트코인 현물 ETF 유입ㆍ유출량에 따라 가격 변동거시 경제 이슈가 향후 비트코인 가격에 주요 영향력기대감 충족 못 하고 있는 반감기 효과…과거에도 장기적으로 상승 주도 미국 비트코인 현물 상장지수펀드(ETF)가 거래되면서 해당 상품의 자금 유입과 유출량에 따라 비트코인 가격도 함께 상승ㆍ하락하고 있다. 비트코인 반감기가 지났지만, 큰 효과는 보지

2024-06-15 09:00
[종합] 의총협 "학생 불이익 없게 복귀방안 마련해라" 교육부에 건의

의과대학을 운영하는 대학교 총장들이 학생들이 불이익을 받지 않는데 중점을 둔 의대생 수업 복귀방안 관련 ‘대정부 건의문’을 내놨다. 교육부는 조만간 관련 내용을 담은 의대생 복귀방안을 발표할 예정이다. 다만, 학생들의 휴학을 승인할지에 대한 여부에 대해서는 대학 총장들 사이에서도 첨예하게 이견이 갈려 건의문에서는 관련 내용이 빠졌다. 결국 돌아오고 있지

2024-06-12 14:57

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