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[단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진

항암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가절차에 들어간 HLB가 간암 치료제를 이을 후속 임상을 구체화했다. 30일 본지 취재에 따르면 HLB는 이달 20일부터 24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics), 중국 파트너사 항서제약과 절제 가능한 간

2023-10-30 11:00
HLB “리보세라닙 탁월한 효능, ESMO서 높은 관심”

HLB는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 각국의 전문의들에게 적극적으로 홍보했다고 25일 밝혔다. 이번 행사에서는 리보세라닙 병용요법과 관련해 간암 치료제 역사상 가장 긴 22.1개월의 환자생존기간(mOS)이 주목받았다. 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사

2023-10-25 14:49
日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’

전 세계적으로 매년 100만 명 이상 발생하고 있는 간암 시장이 4조 원에서 12조 원대로 급성장할 것으로 예상하는 가운데 1차 치료제로 HLB 항암제가 주목받고 있다. 리보세라닙+캄렐리주맙이 기존 간암치료제 대비 최고 효능을 입증하는 연구 결과가 나왔기 때문이다. 리보세라닙 병용요법에 대한 다수 임상 결과가 나오는 가운데, 간암 이어 ‘수술 전 신요법’

2023-10-23 13:04
HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저

HLB와 항서제약이 올해 5월 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법’을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 간암(HCC)은

2023-06-29 10:53
HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”

HLB생명과학이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 완료한 HLB 지분을 확대했다. HLB생명과학은 자회사인 HLB셀이 보유한 HLB 지분 23만7100주를 인수했다고 22일 공시했다. 재원은 HLB생명과학이 보유한 HLB제약 전환사채(CB)를 활용했다. 만기가 얼마 남지 않은 HLB제약 CB 중 일부를 장외매도 후 HLB셀이

2023-05-22 16:40
[특징주] HLB, ‘리보세라닙’ 임상 세계 최장 생존기간 입증 소식에 상승세

HLB가 표적 항암신약 리보세라닙(Rivoceranib)의 임상 시험에서 세계 최장 생존기간을 입증했다는 소식에 상승하고 있다. HLB는 8일 오전 9시 3분 현재 전날보다 8% 중반 오른 5만500원에 거래되고 있다. HLB는 프랑스 파리에서 유럽암학회(ESMO 2022)가 열리기 하루 전인 8일(한국시간) 리보세라닙(VEGFR-2 저해)과 면역항암

2022-09-08 09:07
HLB, 유럽종양학회서 항암제 ‘리보세라닙’ 임상 논문 초록 공개

HLB는 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO)에서 포스터로 발표되는 리보세라닙 관련 다수 논문 초록이 공개됐다고 5일 밝혔다. HLB의 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 치료제 임상 3상 결과 초록은 ESMO 개최 하루 전인 8일 공개될 예정이다. 리보세라닙 임상 결과는 10일 오전 위장 및 소화기관 주제로 진행되는 PP(Proff

2022-09-05 11:00
글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?

국내 바이오기업들이 오는 9일 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2022)에 대거 출격한다. 핵심 항암 파이프라인의 연구 성과를 알리고, 개발 성공 가능성을 가늠할 수 있는 자리다. 오는 9월9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 ESMO는 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 항암 관련 세계 최대 규모 학술 행사로 꼽힌다. 각 기업이 개발 중인 약물의 최

2022-08-31 16:45
지아이이노베이션, 면역항암제 국가신약개발사업단 지원 과제 선정

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101’ 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단의 2022년 1차 국가신약개발사업 신약 임상개발 과제로 선정됐다고 9일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 신약 임상개발 과제의 경우

2022-05-09 09:43
지아이이노베이션, 면역항암제 美 FDA서 IND 승인…한미 동시 임상 시작

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)에서 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 15일 밝혔다. 4월 식품의약품안전처에서 GI-101에 대한 IND 승인을 받았던 지아이이노베이션은 이달부터 미국과 한국에서 동시 임상을 진행할 계획이다. 이번 GI-101의 임상시험은 12개 고형암, 약 40

2021-06-15 09:32
오스코텍·메드팩토·한미약품, ASCO서 포스터 발표 ‘주목’ - NH투자증권

NH투자증권은 20일 오는 6월 세계 3대 암 학회 중 하나인 미국 임상종약학회(이하 ASCO)에서 포스터 발표가 기대되는 초록공개 기업들로 오스코텍, 메드팩토, 한미약품 등을 꼽았다. 우선 오스코텍은 타그리소 내성 EGFR변이 절제불가능한 비소세포폐암 레이저티닙, 아미반타맙 병용 1상 추가 데이터를 공개한다. EGFR, MET 기반 바이오마커인 환

2021-05-20 08:39
지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101’ 임상 글로벌 진단기업과 협력

지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101’ 임상의 임상적 효능과 바이오마커와의 연관성 분석을 위해 글로벌 진단기업 애질런트테크놀로지스와 바이오마커 검사에 대한 업무협약(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약식에는 남수연 지아이이노베이션 대표와 유지수 한국 애질런트테크놀로지스 대표 등이 참석했다. 코로나19로 애질런트 본사와는 온라인 미팅으로 진행

2020-10-07 11:51
[BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"

신라젠은 펙사벡 간암 PHOCUS 3상 중단을 권고받은 무용성평가와 관련, 1차충족점인 전체생존율(OS)을 맞추지 못한것은 임상 참여자 35%가 임상 약물 외, 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 그 비율은 대조군이 실험군보다

2019-08-06 09:15
신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"

신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받은 것이 주된 원인으로 분석했다고 6일 밝혔다. 신라젠은 임상 조기 종료 결정 후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인했고, 대조군이 실험군보다 그 비율

2019-08-06 08:35
[BioS] 에자이, 갑상선암 표적항암제 렌비마 멕시코 출시

일본 제약사 에자이는 의약품 판매 자회사 에자이 멕시코를 통해 자사의 경구용 갑상선암 표적항암제 렌비마(Lenvima)를 멕시코에 출시했다. 회사측에 따르면 렌비마는 에자이가 쓰쿠바 연구소에서 자체 연구개발한 신규 결합 모드를 가진 분자 표적항암제다. 렌비마는 미국, 일본, 유럽, 한국, 캐나다를 포함한 40개국에서 난치의 갑상선 암에 대한 치료제로 승

2016-07-12 08:32
한국에자이, 새 갑상선암 치료제 렌비마 국내 승인

한국에자이는 글로벌 제약회사 에자이가 개발한 신규 항암제 ‘렌비마캡슐(성분명 렌바티닙메실산염)’이 지난 7일 식품의약품안전처로부터 판매 허가 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 렌비마는 방사선 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로, 이번 승인으로 미국·유럽에 이어 아시아에서는 본사인 일본 다음으로 한국에서 시판이 승인됐다

2015-10-12 16:05