긴급사용신청 검색결과

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모더나, 화이자 이어 미국서 오미크론 하위변이 겨냥 백신 긴급사용 신청

기존 코로나19 바이러스 대응도 포함 모더나는 18세 이상, 화이자는 12세 이상 대상으로 신청 승인 나면 9월부터 사용 가능 화이자·바이오엔텍에 이어 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 겨냥한 백신 부스터샷(추가 접종)의 미국 내 긴급사용 승인을 요청했다고 23일(현지시간)

2022-08-24 11:16
'국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?

국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가로 백신주권이 확보되면서 먹는 약(경구용 치료제) 개발의 현주소에도 궁금증이 일고 있다. 일부 기업이 올 3분기에 상용화 가능성을 제시하고 있어 상반기엔 백신, 하반기엔 경구용 치료제까지 확보할 수 있을지 관심이 모아진다. 29일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 국내에서는 10여

2022-06-30 05:00
화이자 “5세 미만도 코로나 백신 효과…FDA에 곧 긴급사용 신청”

미국 제약사 화이자가 23일(현지시간) 자사의 코로나19 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있음을 임상시험에서 확인했다고 밝혔다. 화이자는 생후 6개월∼4세 아동을 대상으로 성인 접종량인 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1 용량인 3㎍을 총 3회에 접종한 결과, 코로나19 예방효과가 80%로 높아졌다고 발표했다. AP, AFP 통신 등에 따르면 화

2022-05-23 21:22
효과 50%도 안 되는데…모더나, 6세 미만 백신 긴급사용 신청 예정

6개월~2세 44%, 2~5세 38% 수준담당자 “제로보다 높다, 성공적”화이자는 50% 미만 입증 후 신청 보류 모더나가 6세 미만을 대상으로 하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용을 신청할 예정이다. 23일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 모더나는 임상 중간 결과를 발표하고 당국에 긴급사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다.

2022-03-24 09:39
[특징주] 현대바이오, 오미크론 100%억제… 내달 긴급사용신청 예정에 '상승세'

현대바이오가 내달 경구용 코로나 치료제 긴급사용 승인을 신청한다는 소식에 강세다. 현대바이오는 7일 오후 2시 4분 현재 전날보다 11.17% 오른 3만1850원에 거래 중이다. 현대바이오는 이날 코로나19 치료제로 개발한 경구용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 임상2상 단계에서 2a, 2b 과정을 나누지 않고 임상2상을 통합해 진행하기로 했

2022-02-07 14:05
현대바이오, 코로나19 경구제 임상 2a·2b 통합진행…3월 긴급사용신청 예정

현대바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한 경구용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 임상2상 단계에서 2a, 2b 과정을 나누지 않고 임상2상 통합 진행에 돌입했다. 아울러 코로나19 유사증상자들이 기저질환 여부에 관계없이 CP-COV03을 증상 발현 초기에 안전하게 복용할 수 있게 한다는 목표 아래 늦어도 다음달에 CP-

2022-02-07 08:44
머크, 먹는 코로나19 치료제 FDA 긴급사용 승인 신청

임상 데이터 나온 지 10일 만에 FDA에 긴급사용 신청“신규 확진자 입원율 50% 감소시켜”정맥 주사 ‘렘데시비르’ 가격의 3분의 1 제약사 머크가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제의 긴급 사용 승인을 신청했다. 11일(현지시간) CNBC에 따르면 머크는 FDA에 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(moln

2021-10-12 08:06
'코로나 백신 올인' SK바이오사이언스, 단숨에 '1조 클럽' 가입하나

백신 전문기업 SK바이오사이언스가 국내 제약·바이오업계의 중심 기업으로 급성장하고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사업 확대에 힘입어 올해 연매출 1조 원 기록을 세울지 주목된다. 25일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 SK바이오사이언스의 올해 매출액 시장 추정치(컨센서스)는 1조271억 원으로 집계됐다. 지난해 연매출(2256억 원)

2021-08-26 05:00
모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세 속에 엎친 데 덮친 격으로 백신의 국내 도입마저 차질을 빚고 있다. 하반기 도입이 예정됐던 노바백스 백신은 아직 국내 정식 품목허가 절차도 밟지 못한 상태다. 우리 기업이 기술이전을 받아 생산한다는 점에서 '백신 가뭄'을 해결해 줄 것으로 기대됐지만, 자칫 연내 도입이 어려울 수도 있다는 우려마저 나온다.

2021-08-15 09:00
돌파감염 확산에 백신 부족까지 현실화…집단면역까지 ‘산 넘어 산’

미국 제약사 모더나사의 코로나19 백신 공급이 두 차례 차질을 빚고, 델타 변이의 확산으로 감염자 수가 급증하면서 ‘11월 집단면역’을 형성하겠다는 정부의 목표가 흔들리고 있다. 9일 방역당국에 따르면 한 차례 공급이 지연됐던 모더나 백신이 또 다시 공급에 차질이 생겨 애초 8월 도입 예정 물량(850만 회분)보다 절반 이하 수준의 물량이 공급될 전망이다

2021-08-09 17:01
노바백스, 美 긴급사용 신청 또 연기…국내 도입 차질 없나

미국 바이오기업 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 신청이 4분기로 연기됐다. 앞서 3분기로 연기하겠다는 일정을 한 번 더 미룬 것이다. 이로 인해 국내 도입에도 차질이 생기는 것 아니냐는 우려가 커지고 있다. 노바백스는 현재 인도, 인도네시아, 필리핀 등에서 먼저 승인을 신청했다.

2021-08-06 16:51
인도 제약사 “세계 첫 DNA백신 긴급사용 신청”

인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위한 ‘플라스미드-DNA 백신’을 개발해 긴급사용을 신청했다. 1일 힌두스탄타임스 등에 따르면 자이더스 캐딜라는 ‘자이코브-디’(ZyCov-D)라고 이름 붙인 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해달라고 인도 의약품관리국(DCGI)에 신청했다고 밝혔다.

2021-07-01 21:00
노바백스 “알파·베타 변이에도 코로나 백신 면역 효과 나타나”

미국 제약사 노바백스가 자사 백신이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 영국발 '알파' 변이와 남아프리카공화국발 '베타' 변이에도 면역 반응이 나타났다고 밝혔다. 노바백스는 올해 3분기에 미국과 유럽에 백신 긴급사용 신청을 하겠다는 입장이다. 노바백스는 11일(현지시간) 보도자료를 통해 자사 백신(NVX-CoV2373)을 2차 접종까지 완료한 중

2021-06-12 14:07
[BioS]에스티팜, LNP 기반 '코로나 mRNA 백신' "올해 1상"

에스티팜(ST Pharm)이 국내에서 처음으로 리피드나노파티클(lipid nanoparticles, LNP) 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신으로 올해 안에 임상1상에 들어갈 계획이다. 이를 위해 지난 4월 에스티팜은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 mRNA 백신 개발에 필수적인 LNP 약물 전달체에 대한 비독점적 라이언스 계약을

2021-06-01 09:24
현실화하는 '부스터샷'…백신 국내 도입 속도가 관건

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '부스터샷(추가 접종)' 필요성이 가시화되고 있다. 이에 따라 국내 백신 도입이 더욱 속도를 내야 할 것으로 전망된다. 20일 업계에 따르면 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 전날(현지시간) 인터넷 매체 악시오스 행사에서 "첫 백신 접종을 한 뒤 1년쯤 이내 부스터샷이 거의 확실히

2021-05-20 15:24
금호에이치티 “다이노나 코로나19 항체 신속진단키트 수출 허가 획득…미 FDA도 신청”

금호에이치티와 합병을 추진하고 있는 다이노나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 수출에 나선다. 금호에이치티는 다이노나가 23일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 신속진단키트(RDT, Rapid Diagnostics Test) 수출 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 다이노나 관계자는 “9월 바이오나노헬스가드연구단으로부터 항

2020-12-24 13:39
[증시 키워드] 삼성전자, 내년 반도체 개선 기대감…셀트리온, 코로나19 치료제 긴급사용 신청 임박

23일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #현대약품 #셀트리온 #대웅제약 #카카오 등이다. 내년 반도체 업황 개선 가능성이 커지면서 삼성전자로 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 이날 최도연 신한금융투자 연구원은 삼성전자 내년 매출액은 전년 대비 7.1% 증가한 248조 원, 영업이익은 31.7% 늘어난 47조 원을 기록할 것으로 전망했다. 특히 반도체가

2020-12-23 08:25
[종합] “터널 끝 빛 보인다”...미국, 며칠 안에 코로나 백신 접종 개시

미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자와 사망자, 입원환자 수가 급증하고 있는 가운데 백신 접종이 초읽기에 들어갔다. 6일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 앨릭스 에이자 미국 보건복지부 장관은 이날 ABC방송 프로그램에 출연해 “미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용 신청이 들어온 코로나19 백신에 대해 며칠 내 승인할 것”이라고 밝혔다. 이

2020-12-07 13:33
[뉴욕인사이트] 미국 경기 부양책·ECB 추가 부양 여부에 주목

이번 주(7~11일) 뉴욕증시는 미국의 경기 부양책 협상과 유럽중앙은행(ECB)의 추가 통화 부양 여부에 향배가 갈릴 전망이다. 최근 미국 정치권에서 지지부진하던 신규 부양책 논의가 급물살을 타면서 이번 주가 연내 타결의 분수령이 될 것이라는 전망이다. 시장에서는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재유행으로 인한 경제 회복세 둔화 상황에서 미국 여야

2020-12-07 08:28
미국 보건복지부 장관 “백신, 며칠 내 허가할 것…일반 국민 공급은 내년 2~3월”

알렉스 아자르 미국 보건복지부 장관은 긴급사용 신청이 접수된 신종 코로노바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 “미국 식품의약국이(FDA)가 수일 내에 허가할 것”이라고 밝혔다. 아자르 장관은 6일(현지시간) 미국 ABC방송의 TV 프로그램에 출연해 “조만간 백신 접종이 시작될 것. 일반 국민을 대상으로 한 공급은 내년 2~3월이 될 것으로 보인다”며

2020-12-07 06:53

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