노바백스, 美 긴급사용 신청 또 연기…국내 도입 차질 없나

▲노바백스 백신의 미 FDA 긴급 사용신청이 4분기로 연기됐다. 정부는 4분기 예방접종 계획에는 차질이 없다는 입장이다. (로이터연합뉴스)

미국 바이오기업 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 신청이 4분기로 연기됐다. 앞서 3분기로 연기하겠다는 일정을 한 번 더 미룬 것이다. 이로 인해 국내 도입에도 차질이 생기는 것 아니냐는 우려가 커지고 있다.

노바백스는 현재 인도, 인도네시아, 필리핀 등에서 먼저 승인을 신청했다. 또 세계보건기구(WHO)에는 이달 중, 영국에는 9월에 허가를 신청할 계획이다.

6일 로이터 통신은 당초 올 3분기에 예정된 노바백스 백신 FDA 긴급 사용신청이 4분기로 연기됐다고 밝혔다. 하지만 이날 오후 질병관리청 정례 브리핑에서 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 ”노바백스 백신 물량을 제외하더라도 4분기 접종에는 차질이 없다“라며 ”노바백신 승인 연기와 무관하게 SK바이오사이언스 자체 백신 비교임상 일정은 지장 없이 진행 중“이라고 우려를 일축했다.

업계 관계자는 ”아무래도 미국 내 접종률이 높아지면서 긴급 사용허가에 대한 필요성이 떨어진 것으로 보인다”며 “반면 노바백스는 유럽이나 WHO 등에 긴급 허가를 서두르고 있다. 미국 시장으로 한정짓기보다 글로벌 시장 공급 관점에서 봐야 한다”고 말했다.

아울러 노바백스에서 상용화된 백신이 아직까지 없어 허가 과정의 노하우가 부족할 것이란 관측도 나온다.

식품의약품안전처에는 4월 29일부터 노바백스 백신의 허가에 앞선 사전 검토를 시작했다. 하지만 선진 규제당국의 허가가 미뤄지면서 정식 허가심사 절차에 진입하지 못하고 있다. 국내에서 먼저 허가심사를 착수할 수도 있지만 FDA 등의 허가 없이 심사를 진행하는 데 대한 부담이 따를 것으로 보인다. 이에 따라 연내 국내 허가가 어려울 것이라는 전망도 있다.

우리나라가 확보한 노바백스 백신은 4000만 회분(2000만 명분)으로 SK바이오사이언스가 전량 생산할 예정이다. 구체적인 국내 공급 일정은 아직 확정되지 않은 상태다.

방역당국은 “지금까지 약 1억 명분의 백신을 확보해 노바백스 백신이 4분기 중 허가되지 않더라도 올해 백신 접종에는 어려움이 없을 것”이라고 밝혔다. 다만 노바백스를 제외한 나머지 백신은 해외에 의존하고 있기 때문에 예정대로 공급된다는 전제 아래 가능하다.