동아ST ‘시벡스트로’ 1조원 미국시장 두드린다

동아에스티의 수퍼박테리아 타깃 항생제인 ‘시벡스트로(테디졸리드 성분)’가 1조원에 달하는 미국 시장에 본격 진출한다.

동아에스티는 ‘테디졸리드’가 미국 FDA의 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 테디졸리드는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 큐비스트)과 라이선스 계약을 맺었다. 미국은 FDA의 승인이 나면 즉각적인 판매가 가능하므로, 포장 작업만 마무리되면 미국 시장에 전격 출시 될 예정이다. 제품명은 ‘시벡스트로’다.

현재 미국에서는 연간 8만여명이 ‘MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)’ 등 일반 항생제에 내성을 가진 수퍼박테리아에 감염되고, 이 중 1만1000여명에 달하는 환자가 사망한다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 2011년 전세계 MRSA 시장은 약 2조7000억 원에 달하며 2019년에는 약 3조5000억 원으로 성장할 전망이다. 이 가운데 미국 시장은 약 1조원에 달하며, 시벡스트로는 미국에서만 약 3000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 업계는 분석하고 있다.

‘시벡스트로’는 수퍼박테리아로 인한 급성 세균성 피부 감염을 치료하기 위해 개발된 ‘옥사졸리디논’계열의 항생제이다. 이는 환자에게 투여한지 6일 만에 치료 효과를 보이는데, 화이자의 ‘자이복스’에 비해 4일 가량 더 빠르다는 게 회사측 설명이다. 또한 소화불량, 설사 등 소화기계통의 부작용도 줄였다.

동아에스티는 2004년부터 ‘시벡스트’로 개발을 시작해 전임상 시험을 진행했다. 이후 2006년 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했고, 2007년 1월 미국 제약사인 트리어스와 라이센싱 계약을 체결해 미국과 글로벌 임상 개발을 함께 진행했다.

‘시벡스트로’는 지난해 미국 FDA에서 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속한 심사와 우선적인 검토를 받을 수 있는 ‘QIDP’로 선정됨에 따라, 올해 3월 미국 FDA 항생제 자문위원회에서 만장일치로 허가 지지를 받았다. 지난해 12월 미국 FDA의 ‘NDA 예비 심사’를 통과한 이후 단 6개월만에 신약 허가 승인을 받았다.

‘시벡스트로’는 또한 올 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사도 통과했다. 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽에도 출시할 전망이다. 현재 ‘시벡스트로’는 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

동아에스티 박찬일 사장은 “미국·케나다·유럽에서 시벡스트로를 판매할 항생제 전문 제약사인 큐비스트는 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제 ‘큐비신’을 판매하는 회사인 만큼 높은 시너지 효과가 있을 것”이라고 말했다.

한편 큐비스트는 지난 2011년 ‘테디졸리드’의 중국과 일본 등 아시아와 이머징 국가에 대한 개발과 판매권을 독일 제약사인 바이엘에 서브라이선스 했다. 이들 국가에서 테디졸리드에 대한 신약 승인이 날 경우, 바이엘을 통해 출시될 예정이다.