맞춤형 영양제·혁신 진단키트 나온다…의약품·의료기기 업계 ‘활짝’

식약처, ‘규제혁신 100대 과제’ 일환 약사법·체외진단의료기기법 개정

(사진제공=식품의약품안전처)

국내 의약품·의료기기 산업계가 규제 개선으로 활기를 띨 전망이다.

내년부터는 QR코드를 활용해 의약품 최신 정보를 표시하고, 건강기능식품은 소비자 기호를 고려한 ‘개인 맞춤’ 조합으로 판매할 수 있다. 혁신의료기기 인정 문턱도 낮아진다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 약사법 등 식약처 소관 11개 법률안이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 연중 개정된다.

문서 형태로만 제공했던 전문의약품 첨부문서가 QR코드 등 전자 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 된다. 소비자는 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용해 신속하게 최신의 정보를 접할 수 있다.

맞춤형건강식품판매업도 신설된다. 건강기능식품에 관한 법률이 개정되면서다. 개인의 식습관과 영양 상태에 맞게 건강기능식품을 조합해 판매할 수 있다.

혁신의료기기 인정 범주는 확대된다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 개정으로 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 개선될 예정이다. 혁신의료기기는 기술 개발과 허가 단계에서 우선 심사 등의 혜택이 적용된다.

국내 체외진단의료기기의 품질을 높일 기반도 마련된다. 체외진단의료기기법 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축할 예정이다.

전문가들은 소비자 안전은 물론, 산업계 성장 동력도 확보될 것으로 기대하고 있다.

최헌수 대한약사회 대외협력실장은 “약국에서 전문가와 상담을 통해 개인에게 필요한 정보와 제품을 얻을 수 있어 안전한 섭취가 가능해질 것”이라고 말했다.

임민혁 한국의료기기산업협회 산업육성본부장은 “진단 키트와 같이 이미 상용화한 제품도 기술력과 혁신성을 인정받을 기회가 생길 것”이라고 내다봤다.

이번 법률 개정은 식약처가 지난해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진했다. 식품·위생용품 안전, 마약류 관리, 실험동물 관련 제도 개선도 함께 이뤄졌다.

위생용품 관리법 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료나 신기술을 이용한 위생용품은 정부가 검토를 거쳐 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있다.

식품 등의 표시·광고에 관한 법률 개정으로 ‘마약’ 관련 용어를 식품 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고할 예정이다. 또 식품 등 제조·가공 중 산업재해가 발생하면, 오염 예방 조치를 취하고 식약처에 보고해야 한다.

수입식품안전관리 특별법과 축산물 위생관리법 등의 개정으로 위해식품 등의 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액이 기존 ‘판매 금액의 1배’에서 ‘2배 이하’로 상향된다.

마약류 관리에 관한 법률 개정으로 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 마련할 예정이다. 언론이 이를 준수하도록 협조 요청도 진행한다.

실험동물에 관한 법률 개정으로 실험동물을 공급‧사용하는 공급자 및 시설운영자에게 실험동물의 생산‧수입‧판매 실적과 사용‧처리 현황 등을 기록·보고하도록 한다.