美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인

마약성 진통제 오남용 문제 심각…올해 3월에는 ‘나르칸’ 일반의약품으로 승인

▲메릴랜드주에 있는 미국 식품의약국(FDA) 사무실 밖에 FDA 로고가 걸려 있다. 실버스프링(미국)AP뉴시스

미국 식품의약국(FDA)이 22일(현지시간) 펜타닐 등 ‘오피오이드’(마약성 진통제) 과다 처방과 오남용이 의심되는 상황에 응급치료 시 사용되는 날메펜(Nalmefene) 염산염 비강 스프레이인 ‘옵비(Opbee)’를 승인했다고 밝혔다.

옵비는 12세 이상의 환자들에게 사용할 수 있도록 허가됐다.

마약성 진통제 과다복용은 미국에서 주요 공중보건 문제로 지속되고 있다. 불법으로 유통되는 펜타닐과 같은 합성 오피오이드에 의한 치명적인 과다복용이 지난해 11월 말까지 1년간 10만3000건 이상 발생했다.

FDA 승인 정보에 따르면 날메펜염산염은 급성 오피오이드 과다복용을 치료하는 데 사용되는 마약길항제로 펜타닐 등 마약성 진통제를 과다 복용했을 때 신속하게 투여하면 호흡 억제, 진정 등의 효과를 줘 과다복용의 효과를 억제할 수 있다.

로버트 칼리프 FDA 국장은 “마약성 진통제 과다복용을 억제하는 제품 개발을 적극 지원하고 있다”며 “날메펜염산염 비강 스프레이(옵비)는 지역사회의 피해를 줄이고, 유해성 감소활동 단체, 응급구조대원 등이 활발하게 취급할 수 있게 될 것으로 전망한다”고 말했다.

FDA는 옵비의 허가 심사 건을 ‘신속심사대상’으로 분류하고 심사절차를 빠르게 진행했다. 이번에 옵비를 승인받은 곳은 ‘오피언트 파마슈티컬스(Opiant Pharmaceuticals)’다. 올해 3월 ‘인비디어(Indivior)에 인수됐다. 옵비는 오는 4분기 중으로 미국 시장에 발매될 것으로 보인다.

FDA는 올해 3월 오피오이드 응급치료제 ‘나르칸(성분명 날록손염산염)’을 일반의약품(OTC)으로 승인하기도 했다. 약국, 편의점, 주유소, 온라인 등에서도 처방전 없이 쉽게 구할 수 있고 비강에 분무하는 방식이라 간편해 오피오이드 중독으로 발생하는 피해를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

로버트 칼리프 국장은 “나르칸에 대한 접근을 촉진해 오피오이드 위기를 해결하고자 최선을 다하고 있다. 제조사가 이 제품을 가능한 빨리 저렴한 가격에 사용할 수 있도록 해 접근성을 올리고자 한다”고 강조했다.

나르칸은 오피오이드 제제 과다복용 증상이 나타난 뒤 수 분 안으로 투여하면 과다복용으로 인한 영향을 억제할 수 있다. 2015년 전문의약품(ETC)으로 최초 승인됐고, 이후 사후 안전성 자료 등 실제 처방 후 관찰 기록을 근거로 일반의약품으로 변경했다고 FDA는 설명했다.

국내에서도 최근 마약성 진통제 사용이 증가하고 있다. 식품의약품안전처의 ‘마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료’에 따르면 펜타닐의 경우 2018년 89만1434건에서 2020년 148만8325건으로 3년간 67%가 증가한 것으로 나타났다.

국내에는 날록손염산염 성분의 전문의약품만 허가된 상황이다. 삼진제약, 부광약품, 하나제약, 이연제약, 비씨월드제약 등에서 허가를 받았다. 해당 치료제는 모두 정맥이나 근육 또는 피하주사하는 방식이며, 현재 국내에는 비강 스프레이 방식의 치료제는 없다.