'먹는 약 아니어도 시장성'…국산 코로나치료제 개발 "끝까지 간다"

▲신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자 수가 16만5890명을 기록한 25일 오전 서울역 코로나19 임시선별검사소에서 시민들이 줄을 서 있다. (연합뉴스)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이의 확산으로 확진자가 폭증하면서 고위험·위중증 환자 중심의 치료체계가 자리잡고 있다. 이에 따라 중증 환자를 치료할 수 있는 약이 코로나19 치료제 개발 경쟁의 중요한 축을 차지할 것으로 전망된다.

26일 이투데이 취재 결과 국내에서는 최근 주목받는 경구용 치료제뿐 아니라 주사형 치료제나 흡입형 치료제 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 먹는 약(경구용 치료제)이 복용은 편리하지만 투약 대상이 제한적인 만큼, 주로 중등증·중증 환자를 목표로 개발하는 주사형ㆍ흡입형 치료제가 먹는 약의 한계를 보완할 수 있을 지 주목된다.

중증 환자 타깃 주사형 치료제, 임상 마지막 단계

국내 기업이 개발하는 대표적인 주사형 코로나19 치료제로는 종근당의 '나파벨탄'이 있다. 나파벨탄은 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받고 국내외 8개국에서 임상을 진행 중이다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 벌인 임상 2상에서 고위험군 환자 36명의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 글로벌 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 한다. 하반기 주요 결과를 발표하는 것이 목표다.

나파벨탄 개발에 힘을 쏟으면서 종근당의 지난해 영업이익은 전년 대비 22.0% 감소했다. 같은 기간 연구개발(R&D) 비용은 10% 이상 증가했으며, 올해는 올해 더 많은 R&D 투자를 단행할 계획이다.

(사진제공=종근당)

샤페론은 정맥주사 방식인 '누세핀'의 글로벌 임상 2b/3상을 진행 중이다. 국내에서는 지난 9일 임상 시험 승인을 받았다. 18세 이상 코로나19 폐렴 환자가 대상이다.

회사는 코로나19 폐렴 환자의 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 병원 5곳에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행했다. 그 결과 중등도 이상의 환자가 회복에 걸리는 시간을 유의하게 단축하고 증상 개선 양상과 비례한 체내 염증 수준 감소를 나타낸 것을 확인하고 안전성도 입증했다.

샤페론은 루마니아 및 주변 유럽국가에서 글로벌 임상에 나선다. 총 1134명을 모집하는 것이 목표다. 임상 2상의 경험을 살려 환자 모집과 임상 진행이 순조로울 것으로 기대하고 있다.

샤페론 관계자는 "오미크론 변이는 코와 목 등 상기도 감염 증상이 주를 이루지만, 누세핀은 중증환자를 타깃하기 때문에 충분한 시장성을 확보할 수 있을 것"이라고 설명했다.

먹는 약·주사제 대신 흡입형…개발 진행 중

셀트리온이 개발한 국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나'는 지난 18일부터 신규 공급이 중단됐다. 렉키로나는 시험관 중화능 약리시험 결과 오미크론 변이에 대해 활성을 보일 가능성이 작게 평가됐다. 따라서 방역당국은 국내 확진자 대부분이 오미크론 감염자인 상황에서 렉키로나가 더는 효과를 발휘하기 어렵다고 판단했다.

지난해 2월 식약처 허가를 받은 렉키로나는 24일 0시 기준 308개 병원에서 5만690명에게 투여됐다. 잔여 물량은 이달 말까지 델타 변이 확진자에게만 사용된다.

셀트리온은 변이에 대응 가능한 흡입형 칵테일 항체치료제의 개발에 속도를 내기로 했다. 'CT-P63'의 임상 1상에서 안전성을 확인하고 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제의 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 국가 수를 늘려 총 2200명의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다.

회사는 CT-P63이 최근 미국 국립보건원(NIH) 시험에서 오미크론을 비롯해 스텔스 오미크론에도 강한 중화능을 확인, 변이 바이러스에 효과적으로 대응할 것으로 기대하고 있다. 코로나19가 엔데믹(풍토병) 단계에 접어들었다는 판단 아래 해외에서 시장성을 찾을 방침이다.

(사진제공=한국유나이티드제약)

한국유나이티드제약은 흡입형 치료제 '코로빈 액티베어'의 임상 2상을 이달 중 마무리한다. 해당 임상은 중등증 및 중증 환자 100명을 대상으로 진행되고 있다.

임상 2상 결과 코로빈 액티베어의 효능과 안전성이 입증되면 상반기 중에 국내 조건부 품목허가를 받는 것이 목표다. 이미 세종2공장에 연간 수백만 명분을 생산할 수 있는 cGMP 수준의 공장 설비를 갖추고 있어 허가를 받는 즉시 생산에 들어갈 예정이다.

한국유나이티드제약 관계자는 "개발에 성공하면 세계 최초의 코로나19 흡입형 치료제"라면서 "멕시코를 포함한 여러 국가가 관심을 보여 수출 논의도 탄력받을 것으로 예상된다"고 말했다.