GSK-메디카고, 코로나19 항원보강제 백신 임상 3상 진입

GSK가 자사의 팬데믹 항원보강제와 캐나다의 바이오 제약회사 메디카고의 식물 유래 코로나19 백신 후보물질을 병용투여하는 3상 임상시험에 돌입한다.

GSK는 메디카고와 코로나19 백신 후보물질에 대한 2/3상 임상시험을 진행하고 있으며, 메디카고가 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 분석 결과를 도출해 캐나다 및 미국 보건당국으로부터 3상 임상시험에 대한 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

타카시 나가오 메디카고 CEO는 “전 세계에 위치한 임상시험 기관들에서 3상 임상이란 중요한 단계에 돌입하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “신규 코로나19 백신을 제공함으로써 팬데믹 극복을 위한 전 세계적인 노력에 일조하겠다는 메디카고와 GSK의 목표가 이번 임상진입으로 한 걸음 더 가까워졌다”고 말했다.

GSK 백신 부문 최고의학책임자인 토마스 브로이어는 “끝나지 않는 코로나19와의 싸움에서 항원보강제 결합 백신이 긍정적인 변화를 가져올 것”이라며 “연말께 결과를 공유할 수 있기를 바란다”고 전했다.

메디카고의 식물 기반 코로나19 백신 후보물질은 코로나바이러스 유사입자(CoVLP) 기술을 사용한 백신이다. 바이러스 유사 입자(VLPs)가 발현된 재조합 스파이크 당단백질로 구성됐으며, GSK의 팬데믹 항원보강제와 병용 투여된다. 3.75μg 용량의 코로나바이러스 유사입자는 21일 간격으로 2회 투여한다. 지난 2월 17일에 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐다.

캐롤린 핀클 메디카고 최고운영책임자는 “당사의 백신 후보물질이 FDA의 패스트트랙 심사대상으로 지정되면서 규제 당국 승인을 받은 최초의 식물 유래 코로나19 백신을 출시하려는 노력의 결실이 가속화되고 있다”고 말했다.

3상 임상시험은 18세에서 65세로 구성된 건강한 성인 참가자를 최초 등록한 후, 65세 이상인 고령 및 동반질환을 앓고 있는 성인까지 충원해 최대 3만 명의 참가자를 등록할 예정이다. 캐나다와 미국을 시작으로 규제 승인에 따라 10개국에서 진행된다.

종료를 앞둔 2상 임상시험 결과는 4월 공개될 전망이다.