코로나19 토종 치료제 상용화 눈앞…셀트리온, 이번주 승인신청 '기대감'

코로나19 국산 치료제 상용화가 눈앞에 왔다. 항체치료제 ‘CT-P59’를 개발 중인 셀트리온이 이번주 조건부 허가를 신청할 계획이다. 조건부 허가 신청 후 최대 40일 내 심사가 이뤄지는 만큼 내년 초에는 토종 코로나19 치료제를 사용할 수 있을 것이란 기대감이 나온다.

28일 셀트리온에 따르면 이번주 내에 식품의약품안전처에 코로나19 치료제의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 조건부 허가는 특정 질환에 치료제가 없는 경우 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 내주는 제도다.

앞서 셀트리온은 글로벌 2상 임상시험에서 환자 327명에 대한 투약을 지난달 25일 완료했고, 안전성과 유효성에 대한 데이터를 분석해왔다. 셀트리온은 조건부 허가가 날 경우를 대비해 초기 투여에 사용할 10만 명분의 생산을 마쳤다. 해외 대량 공급에 대비한 최대 200만 명분의 추가 생산도 내년에 본격적으로 시작한다.

CT-P59는 임상 1상에서 코로나19 경증환자를 대상으로 안전성과 빠른 바이러스 감소 효과를 확인했고, 임상 2상은 경증 또는 중등증 환자를 대상으로 실시했다. 따라서 목숨이 위급한 중증 환자가 아닌 경증 환자 치료가 목표다.

현재 국내에서 개발 진행 중인 코로나19 치료제 가운데 임상 2상이 마무리 단계에 접어들어 조건부 허가 신청이 임박한 곳은 셀트리온을 제외하고 GC녹십자, 종근당, 대웅제약이다 .

GC녹십자의 'GC5131A'는 완치자 혈장을 이용해 개발한 혈장치료제로, 중증 환자 치료가 목표다. GC녹십자는 연내 임상 2상의 데이터 분석까지 마치고 내년 초에는 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다.

종근당의 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)은 약물 재창출 방식으로 개발하는 코로나19 치료제로, 러시아에서 진행 중인 임상 2상에서 환자 모집과 투약을 완료했고, 최종 결과를 분석 중이다. 이를 토대로 내년 1월 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

대웅제약은 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아 지난 17일 대규모 임상연구를 시작했다. 내년 1월 임상 결과를 토대로 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

대웅제약은 호이스타정 외에 주사형 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’도 개발 중인데 임상 1상을 인도 등에서 마무리하고, 다국가 임상2상 시험을 준비할 예정이다. 이달 초에는 햄스터 효력시험에서 항바이러스ㆍ항염증 효과를 입증해 식약처에 임상 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다.