식약처 "'백색입자' 독감백신, 안전성ㆍ효과 문제 없어…발생 원인은 조사 중"

특성분석ㆍ항원함량시험ㆍ동물시험 등 백색입자 관련 시험 결과 발표…전량 폐기 방침

▲식품의약품안전처는 ㈜한국백신사(社)의 인플루엔자백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 총 61만5천개를 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. (연합뉴스)

백색입자 발견으로 회수 조치된 독감백신이 효과와 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 다만 식품의약품안전처는 국민 불안을 해소하기 위해 관련 독감백신을 폐기처리한다는 방침이다.

식품의약품안전처가 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질이었고 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 27일 밝혔다.

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석했는데 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

백색 입자가 생성된 백신의 ‘유효성’을 확인하기 위해 항원 함량시험을 실시했는데 기준에 적합한 것으로 나타나 백신 효과에 문제가 없는 것으로 결론 내렸다. 백색 입자에 대한 ‘안전성’을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험도 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.

다만 식약처는 백색입자의 발생 원인에 대해선 조사 중이라고 밝혔다. 식약처 측은 “특정 원액과 특정 주사기가 있는 백신에서만 백색입자가 발견된 배경에 대해 전문가 회의, 문헌 조사 등을 통해 백색입자 생성 원인에 대해 조사했으나 아직 명쾌하게 직접적인 원인을 밝히지 못했다. 밝혀지는 대로 말씀드리겠다”라고 말했다.

식약처는 해당 독감백신의 안전성과 효과는 문제없지만 국민 불안을 해소하기 위해 해당 백신을 전량 폐기한다고 밝혔다. 식약처 측은 “안전성이나 효과는 있지만, 접종받는 국민들의 불안감을 제거하기 위해 업체가 자진 회수했고 또 자진 회수된 물량은 특이한 사항이 없으면 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다”라고 설명했다.

식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했고, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다. 양진영 식약처장은 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”라며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하여 국민 여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

앞서 지난 9일 한국백신은 자사가 제조한 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’에서 백색입자가 발견돼 4개 제조단위 총 61만 5000개를 자진 회수한 바 있다.