진단키트, 코로나19ㆍ독감 동시 진단으로 재반등 노린다

"국내 임상승인보다 해외 수출허가에 주력…3분기도 2분기와 비슷한 실적 이어갈 것"

▲젠바디의 코로나19 인플루엔자 멀티 신속 진단키트 (사진제공=젠바디)

2분기 정점을 찍은 것으로 평가받던 진단키트 시장이 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키트로 실적 반등을 꾀할지 관심이 쏠린다.

코로나19와 겨울철 유행하는 독감은 발열, 기침, 인후통 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않다. 방역 당국은 이 같은 증상을 지닌 사람들이 선별진료소에 몰리면 진단과 치료에 혼선이 발생하는 등 의료ㆍ방역체계에 부담이 커질까 우려한다. 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 “코로나19와 인플루엔자는 의심 증상이 유사하기 때문에 이를 감별하는 것이 이번 가을철 코로나19 방역 대응에서 굉장히 중요한 사항”이라고 강조했다.

9일 업계에 따르면 현재 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키트를 개발했거나 개발 중인 회사는 씨젠, 코젠바이오텍, 앤디포스, 젠바디, 바디텍메드, 나노엔텍, 피씨엘 등이다. 이들 업체는 해외 시장 진출을 위해 수출허가 승인에 열을 올리는 한편 국내에선 이달부터 임상시험 계획을 승인받아 절차를 준비 중이다.

가장 먼저 국내 임상시험 계획을 승인받은 곳은 유전자 분석 전문업체 ‘코젠바이오텍’이다. 식약처는 지난 7일 코젠바이오텍이 신청한 코로나19와 독감 2종을 동시에 진단하는 키트의 임상시험 계획을 승인했다. 이 키트는 인플루엔자 A 바이러스와 인플루엔자 B 바이러스, 코로나19 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 유전자 증폭(RT-PCR) 분자진단 장비로 감염 여부를 검사하는 제품이다.

식약처에 따르면 현재까지 2개 제조업체 3개 제품이 임상적 성능시험 계획을 신청했고, 그중 하나가 코젠바이오텍이다. 식약처 측은 “현재 체외 진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속해서 지원해 나갈 계획”이라고 말했다.

코로나19ㆍ독감 동시 진단키트를 개발한 업체는 국내 임상승인보다 수출허가를 받아 해외시장 진출을 꾀한다. 업계 관계자는 “국내 승인 절차는 오래 걸리기도 하고, 해외 시장이 훨씬 더 많은 수익을 기대할 수 있는 만큼 국내 임상승인보다 수출허가를 우선 신청하는 경우가 많다”라며 “코로나19 장기화에 독감이 유행하는 시기가 겹친 만큼 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 제품 수요는 높아질 것”이라고 말했다.

분자진단 전문기업 씨젠은 코로나19 바이러스와 함께 다양한 호흡기 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 진단 제품(‘Allplex SARS-CoV/FluA/FluB/RSV Assay’)을 출시할 예정이다. 이번 제품은 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S 3종 유전자) △인플루엔자 A, B형 독감 △영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세 기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종 바이러스를 검사할 수 있는 진단키트다.

씨젠 관계자는 “현재 유럽에 판매허가를 신청해 심사 중이고, 조만간 결과가 나올 예정”이라고 말했다.

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

바디텍메드는 지난달 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 판별할 수 있는 'Flu SC2 멀티 PCR(유전자 증폭) 검사키트'를 개발했다. 이 진단키트는 동결건조 방식으로 생산돼 상온 배송 및 보관이 편리한 것이 특징이다. 또 PCR 검사 용기에 시약을 담은 형태로 제공해 환자에게 채취한 샘플만 넣어주면 검사를 진행할 수 있어 절차가 간소하고 오류 가능성이 작다. 회사 관계자는 “식약처에 수출허가 획득을 추진 중이고, 9월 안에 수출허가를 받는 게 목표”라고 말했다.

체외진단기업 젠바디도 7월 코로나19와 독감을 한 번에 진단할 수 있는 제품인 ‘GenBody Influenza/COVID-19 Ag Multi’에 대해 식약처에서 수출허가를 받았다. 이 제품은 면봉으로 콧속과 목구멍에서 채취한 검체로 약 15분 이내에 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 젠바디 역시 국내보다 해외 진출에 집중한다는 계획이다. 젠바디 측은 “수출허가를 받은 후 해외 계약을 성사시키기 위해 프로모션을 진행 중”이라며 “국내 임상시험 신청에 대해선 아직 정해진 바 없다”라고 말했다.

나노엔텍과 앤디포스는 각각 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 항원 진단키트, 분자 진단키트를 개발해 식약처 수출허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다. 피씨엘은 현재 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키트를 임상 완료해 개발했으며 현재 수출허가를 준비 중이다.

업계에서는 코로나19와 독감을 동시에 진단하는 키트가 3분기 실적 반등에 영향을 미칠 것으로 내다본다. 선민정 하나금융투자 애널리스트는 “5, 6, 7월 매월 진단키트 수출금액은 전월 대비 감소하면서 7월 수출액이 고점이던 4월보다 49% 수준까지 떨어져 진단키트에 대한 거품이 빠지고 옥석 가리기가 시작됐다”라며 “다만 8월 코로나19 바이러스의 재확산, 기존 호흡기 바이러스가 유행하는 시즌이 겹치면서 다들 2분기가 진단키트의 고점이었다고 생각했지만, 3분기 수출금액은 2분기와 비슷한 수준으로 이어갈 것”이라고 전망했다.