[위클리 제약·바이오] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 생산 外

▲SK바이오사이언스의 백신공장 안동 L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)

◇삼성바이오에피스, 브라질서 '온트루잔트' 판매 = 삼성바이오에피스는 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 유방암 치료제 '온트루잔트'의 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 브라질 보건부와 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. 트라스투주맙 성분 바이오시밀러 제품으로는 최초로 PDP 계약을 통해 브라질 정부 주도 공공 시장에 진입하게 됐다.

현재 브라질 내 유방암 환자 수는 약 6만7000여 명으로 매년 증가 추세를 보이고 있다. 지금까지 브라질에서 PDP로 공급된 트라스투주맙 성분 의약품은 오리지널 의약품 '허셉틴' 뿐이었다. 공공 시장 분야에서의 전체 트라스투주맙 성분 의약품 시장 규모는 약 1000억 원 내외로 추정된다.

◇美ITC, '나보타' 분쟁 예비판결문 공개 = 미국 국제무역위원회(ITC)가 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약의 분쟁에 관한 예비판결문을 공개했다. 메디톡스는 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 '나보타'를 개발했다는 사실이 명백하게 드러났으며, 그 결과 10년간 수입금지가 내려졌다고 10일 밝혔다. 결정문에서 ITC 행정판사는 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주는 특징적인 DNA 지문인 6개의 독특한 SNP(단일염기다형성)를 공유하고, 이 사실은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다고 판단했다.

이와 관련 대웅제약은 "예비판결문은 편향과 왜곡의 극치"라며 "ITC 행정판사는 ‘미국 산업 보호’를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다"고 주장했다. 대웅제약은 이의신청서를 지난달 ITC에 제출했다.

◇삼성바이오로직스, 세계 최대 규모 제4공장 증설 = 삼성바이오로직스가 인천 송도에 단일 공장 기준 세계 최대 규모의 바이오 의약품 생산 공장을 건설한다고 11일 밝혔다. 25만6000리터를 생산할 수 있는 제4공장은 연면적 약 24만㎡로 상암월드컵 경기장 1.5배 규모다. 완공되면 삼성바이오로직스 송도 제1단지에는 62만 리터의 생산기지가 완성되며, 글로벌 위탁생산(CMO) 시장의 약 30%를 점유한다. 1조7400억 원을 투자할 예정이다.

회사는 올해 하반기 기공식을 시작으로 2022년 말부터 부분 생산에 돌입한다. 또한, 송도 제2단지 및 오픈 이노베이션 R&D 센터 건립 등을 위해 인천 송도에 10만 평 규모의 추가 부지를 확보하기 위해 인천경제자유구역청과 협의 중이다.

◇셀트리온, 코로나19 진단키트 2종 미국 출시 = 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 12일부터 미국 시장에 출시했다. 진단기기 전문기업인 BBB와 협력해 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목한 항원 POCT 제품 '샘피뉴트(Sampinute)'를 개발, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 현지에서 판매한다. 진단키트 전문기업체 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) 디아트러스트(DiaTrust)'에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국 내 판매를 시작한다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다. 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다.

◇비보존, 비마약성 진통제 미국 임상 3상 중단 = 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 비보존은 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'에 대한 엄지건막류 미국 임상 3b상을 중단한다고 13일 밝혔다. 코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산하면서 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들어 리스크 관리 차원에서 이번 결정을 내렸다. 환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터의 퀄리티뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되며, 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있기 때문이다.

회사는 미국에서 임상 3상이 중단되는 기간 동안 △기술이전 가속화 △오피란제린 주사제 국내 임상 3상 진행 △임상약리시험 진행 △신경병증성 통증 치료제 ‘VVZ-2471’ 등에 회사의 역량을 집중할 계획이다.

◇SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 위탁개발·생산 = SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보 'NVX-CoV2373'의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께 하는 위탁개발생산(CDMO) 계약을 13일 체결했다. 이번 CDMO 계약은 코로나19 백신 후보물질 NVX-CoV2373의 항원 제조 기술을 SK바이오사이언스가 이전 받아 추가 공정을 개발한 후 안동 백신공장 L하우스에서 생산해 글로벌로 공급하는 것을 골자로 한다.

NVX-CoV2373는 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 만든 백신 후보물질이다. 현재 임상 2상 단계로 이르면 오는 10월 3상 진입을 계획하고 있다. NVX-CoV2373에 적용된 합성항원 기술과 세포배양 생산방식을 동시에 보유한 SK바이오사이언스는 계약에 따라 이달부터 경북 안동의 백신공장 L하우스에서 NVX-CoV2373의 공정 개발 및 원액 생산에 돌입하게 된다.

◇고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상 2상 FDA 승인 = 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 임상 2상 시험 계획(IND)에 대해 미국 FDA로부터 최종 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다.

KBLP-001은 면역 피부질환 치료 신약을 개발하고 있는 파이프라인으로 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인됐다. 고바이오랩은 지난 9월 호주에서 임상 1상 시험을 승인 받고 그 해 10월에 투약을 시작, 올해 초 임상시험을 완료했다. 이를 통해 안전성과 내약성 평가에서 우수한 결과를 도출한 바 있다.

◇셀트리온, 9월 프롤리아 바이오시밀러 임상 1상 개시 = 셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러인 'CT-P41' 임상 1상에 착수한다고 14일 밝혔다. 오는 9월 임상 1상을 개시, 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 계획이다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 3조2000억 원을 기록했다.

◇대웅제약 '펙수프라잔' 브라질 진출 = 대웅제약은 브라질 1위 제약사 이엠에스(EMS)와 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔' 수출계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 수출계약 규모는 기술료를 포함해 약 7300만 달러(약 860억 원) 규모다. 연초 멕시코 계약까지 더하면 대웅제약은 중남미에서 펙수프라잔으로만 약 1억2300만 달러 규모의 계약을 성사시켰다.

대웅제약은 제품 경쟁력과 브라질 최고의 영업·개발·마케팅 역량을 결합시켜 신속하게 브라질 시장 점유율을 확대해간다는 계획이다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제이다.