‘셀트리온·삼성에피스’ K-바이오시밀러 양 날개 유럽서 ‘활짝’

셀트리온, 피하주사용 램시마SC 임상3상 성공ㆍ삼성에피스, 시밀러3종 효능 안정성 결과 공개

국내 대표 바이오기업들이 유럽 무대에서 경쟁력을 과시했다. 제형 변경으로 바이오시밀러의 한계를 뛰어넘겠다는 셀트리온과 지속적인 유럽 시장 점유율 확대를 노리는 삼성바이오에피스가 ‘K-바이오시밀러’의 위상을 어디까지 끌어올릴지 주목된다.

13일 업계에 따르면 셀트리온은 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 류마티스 학회에서 ‘램시마SC’의 임상 3상 결과를 최초 발표했다. 램시마SC는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’를 피하주사 제형으로 바꾼 약이다.

램시마SC는 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주 차까지 램시마 투여군과 유사한 안전성 결과가 나타났다. 효과 면에서도 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 것을 확인했다.

이번 임상 결과에 대해 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 “램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명한 것”이라고 설명하며 “효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅을 벌이겠다”고 말했다.

특히 셀트리온은 전 세계 램시마 처방 환자의 실제 임상 자료(리얼 월드 데이터) 가운데 류마티스관절염과 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 연구 결과도 함께 내놨다. 오리지널 의약품이 시장 방어 논리로 앞세우는 바이오시밀러의 안전성 논란에 맞서기 위해서다. 이번 연구로 셀트리온은 램시마의 주요 안전성을 가늠하는 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석 결과를 기존 오리지널 의약품의 여러 연구 결과와 비교했을 때 발생률이 동등한 수준임을 확인, 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준을 충족했다.

셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 승인 서류를 접수했으며, 연내 유럽 허가를 예상하고 있다. 미국에서는 임상 1상과 2상을 면제받고 2021년까지 3상을 종료, 2022년 진출을 기대하고 있다. 시판되면 전 세계 매출 1위 블록버스터 의약품 ‘휴미라’의 아성에 도전한다. 휴미라 외에도 ‘레미케이드’와 ‘엔브렐’ 등 전 세계 43조 원 규모의 TNF-α억제제(오리지널+바이오시밀러) 시장에서 가격 경쟁력을 무기로 빠르게 침투할 계획이다.

K-바이오시밀러의 또 다른 축인 삼성바이오에피스는 유럽에 선보인 자가면역질환 바이오시밀러 3종이 2016년 1분기 첫 출시된 후 현재까지 14만5000명 이상의 환자들에게 처방됐다. 이번 학회에서는 ‘베네팔리’와 ‘플릭사비’, ‘임랄디’의 리얼 월드 데이터를 기반으로 바이오시밀러 전환 처방 사례의 치료 효과와 오리지널 의약품과의 비교연구 결과를 제시했다.

연구에 따르면 베네팔리와 에타너셉트 성분 오리지널 의약품 간 류머티즘 관절염 및 축성 척추 관절염 환자 533명의 바이오시밀러 전환 처방 결과 6개월 경과 시점까지 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한, 총 1461명의 에타너셉트, 인플릭시맙, 아달리무맙 처방 환자들을 대상으로 한 통합 분석 연구에서는 처방 후 6개월 및 1년간 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군과 오리지널 제품군 간 질환 변동 수준이 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 파트너사 바이오젠과 함께 유럽 시장에서 꾸준히 점유율을 확대하고 있다. ‘엔브렐’의 바이오시밀러 베네팔리는 출시 3년 만에 누적 매출 1조 원을 돌파했으며, 임랄디는 올해 1분기까지 약 580억 원의 매출을 올리며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 선두를 달리고 있다.

블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 이어지고 바이오시밀러 우호 정책이 확산하면서 글로벌 바이오시밀러 시장은 2023년 418억 달러(약 49조 원)에 이를 것으로 전망된다. 전체 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러의 비중도 2017년 3.6%에서 2023년 10.9%까지 확대될 것으로 보인다.