바이오기업, 새해 R&D 성과 기대감 높다

한올 ‘HL161’ 등 글로벌 임상 순항·강스템 피부염 줄기세포 치료제 개발…임상 성공률·약효 뛰어나 ‘장점’

새해를 맞는 국내 바이오 기업들이 연구·개발(R&D) 성과 증명을 가속할 전망이다. 바이오 의약품에 대한 글로벌 수요가 커지면서 기술 중심 기업들의 활약상이 기대되고 있다.

27일 업계에 따르면 2019년에 바이오 기업들의 다양한 R&D 이벤트가 기다리고 있다.

한올바이오파마는 주요 파이프라인인 자가면역 치료제 ‘HL161’과 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 글로벌 임상이 순항 중이다. HL161은 자기 신체를 공격해 자가면역 질환을 일으키는 병원성 자가항체를 분해해 제거하는 새로운 작용 기전의 혁신 항체 신약이다. 완전 인간 항체를 이용한 난치성 자가면역 질환 바이오 신약으로, 관절염이나 건선, 궤양성 대장염처럼 환자 수가 많고 치료제가 있는 질환이 아닌 시신경척수염, 중증 근무력증, 천포창 등 희귀 중증 자가면역질환을 타깃으로 한다.

한올바이오파마는 캐나다와 호주에서 HL161의 임상 1상을 마치고 내년 임상 2상을 시작한다. 중증 근무력증을 시작으로 적응증을 확대, 희귀질환 치료제로 지정받아 출시 시기를 앞당기고 시장 독점권을 확보하는 전략을 쓸 것으로 보인다.

대웅제약과 공동 개발하고 있는 HL036은 미국 임상 2상을 성공리에 마쳤다. 임상 2상은 객관적 평가 변수인 징후와 주관적 평가 변수인 증상 모두 의미 있는 결과를 냈다. 기존 안구건조증 치료제가 15% 미만 환자에서 임상적 효과가 관찰된 것과 대비된다. 회사는 안구건조증 치료제를 1차 타깃 적응증으로 개발하고 있으나 앞으로 당뇨병성 망막증, 황반변성증으로 적응증을 확대할 계획이다.

강스템바이오텍은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템에이디(Furestem-AD)’ 개발에 박차를 가하고 있다. 퓨어스템에이디는 제대혈 유래 줄기세포를 이용해 자가면역 반응으로 유발하는 아토피 피부염을 개선하는 치료제다. 현재 국내 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 유럽 임상 2a상에 돌입하는 것이 목표다. 2019년 하반기 임상 3상 결과를 발표하고 품목허가를 신청할 계획이다.

건강보험심사평가원에 따르면 지난해 아토피로 병원 진료를 받은 20세 이상 환자는 40만 명에 달한다. 유일한 아토피 피부염 치료 바이오 의약품인 ‘듀피젠트’는 연간 26~32회 반복 투여가 필요해 치료 비용이 4000만 원에 달하는 것으로 알려져 있다. 퓨어스템에이디는 1회 투여 치료제로 환자 편의성과 비용 측면에서 유리하다. 제대혈 유래 줄기세포의 특성상 현재까지 부작용이 없다는 점도 강점이다.

바이오솔루션은 핵심 R&D 파이프라인인 골관절염 세포치료제 ‘카티라이프’의 내년 상반기 국내 품목 허가를 기대하고 있다. 카티라이프는 환자 본인의 늑연골에서 줄기세포를 채취, 증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골조직화한 제품이다. 연령층에 제한 없이 환자 범위가 넓고, 수술 및 회복시간을 단축할 수 있다는 것이 기존 경쟁 제품과 차별점으로 꼽힌다.

골관절염이란 관절연골 소실과 이로 인한 염증 반응이 악순환되는 질환이다. 나이를 먹을수록 관절연골은 점차 마모돼 퇴행성 관절염으로 진행되는 것이 일반적이다. 국내는 약 400만 명으로 추정되지만, 아직 근본적 치료제는 출시되지 않았다.

한편, 글로벌 제약사들은 미충족 의료 수요가 큰 질환의 신기술 기반 플랫폼 개발사에 높은 관심을 보인다. 업계 관계자는 “현재 글로벌 의약품시장 성장은 바이오 의약품이 견인하고 있다”며 “바이오 의약품은 합성 의약품보다 부작용이 적고 임상 성공률과 약효가 뛰어난 것이 장점”이라고 설명했다.