강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다.
회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고...
오가노이드 등 3D 세포 기반 재생 치료제 배지, 동결보존제와 냉동 운송장비 시스템 개발 등을 목표로 하고 있다. 총사업비는 약 220억 원 규모다.
2028년 말까지 진행되는 이번 사업에는 강스템바이오텍을 비롯해 케이셀바이오사이언스, 숙명여자대학교, 인천대학교, 플코스킨 등 17개 기관이 참여한다.
강스템바이오텍이 개발하는 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 임상 3상 단계에 있다. 다만 이달 초 수령한 해당 약물의 ‘3상 톱라인 데이터’에서 임상 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못한 것으로 확인됐다. 투약 전 대비 12주 경과 시점에서 환부 상태가 50% 개선된 것을 의미하는 ‘습진중증도평가(EASI)-50’ 달성률이...
7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주 임상 3상 결과 1차 유효성 평가지표 달성에 실패했다.
회사 측에 따르면 임상 1차 유효성 평가지표에서 투약 전 대비 12주 경과 시점의 습진중증도평가(EASI)-50 달성률이 투약군 34.18%, 위약군 29.79%로 통계적 유의성을 확인하지 못했다. EASI-50은 아토피...
강스템바이오텍은 같은 기간 26.69% 하락한 1만3330원에 장을 마쳤다. 회사는 아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주를 투여 받은 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다는 공시를 내놓으면서 크게 하락했다.
12주 시점 시험군 173명 중 57명이 EASI-50을 달성, 32.95%의 반응률을 보였으며 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성해 29.29%의...
에이프로젠바이오로직스는 최대주주인 에이프로젠을 상대로 총 600억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 전날 공시했다.
운영자금 조달을 위해 발행되는 신주는 6607만9296주이며, 신주 발행가액은 주당 908원이다. 신주 상장예정일은 다음 달 30일과 9월 27일이다.
코스닥 시장에서는 HLB파나진이 상한가, 강스템바이오텍이 하한가를 기록했다.
이날...
1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진
강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다.
강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도...
△주성엔지니어링, 반도체·태양광·디스플레이 사업경쟁력 및 지속 성장 동력 소개, 기업 지배구조 개편(인적·물적분할)을 통한 기업가치 세계화 전략 설명
△강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포치료제(퓨어스템-AD주) 임상 3상 결과 설명
△현대백화점, 미팅을 통한 당사에 대한 투자자의 이해도 제고
△시지트로닉스, 회사 소개 및 주요 사업 현황 설명을 통한...
차세대 경구용 GLP-1 비만치료제 개발을 위한 전임상 후보물질을 합성하고 있으며, 원형 mRNA 항암백신은 전임상 단계에서 선형 mRNA 항암백신보다 우월한 효과를 확인했다. 또한, 강스템바이오텍과 손잡고 동반진단 서비스 클리덱스(Clidex)로 줄기세포치료제 개발을 위한 유전체 분석 서비스를 진행 중이다.
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 강스템바이오텍과 줄기세포치료제 개발을 위한 유전체분석 서비스에 대한 위탁시험 공급업체 계약을 체결하고 실사를 완료했다고 22일 밝혔다.
디엑스앤브이엑스에서 출시한 ‘클리덱스(CLIDEX)’ 서비스는 신약개발을 위한 동반진단개발 서비스와 함께 CRO(임상시험수탁기관) 분야로 영역을 확대 제공하고 있다. 클리덱스는...
CARM은 김덕상 싸토리우스코리아 대표가 부회장으로 취임했으며, 제임스박 GC셀 대표와 윤채옥 진메디신 대표, 나종천 강스템바이오텍 대표도 신규 이사로 합류했다. 아울러 정책위원장에 윤채옥 대표, 대외협력위원장에 김영 사이넥스 대표, 기업교류위원장에 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표가 각각 선임돼 국내 첨단 재생의료산업 발전을 위한 기업협력체계를...
이밖에 엘티씨(38.63%), 코웰패션(35.27%), 서울옥션(34.48%), 갤럭시아머니트리(33.19%), 에이치앤비디자인(33.02%), 강스템바이오텍(32.84%), HPSP(31.53%) 등이 큰 폭 올랐다.
엘아에이스, 89% 급락…상장폐지 정리매매 기간
코스닥 시장에서 가장 많이 내린 종목은 엘아이에스(-89.30%)다. 엘아이에스는 주초 2730원에 거래를 시작해 2438원 하락한 292원에 마감했다....
강스템바이오텍은 세라트젠과 췌도 오가노이드 기반의 당뇨병 세포치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.
양사는 이번 업무협약을 통해 생체 유사 미세환경을 모사하는 장기 맞춤형 세포배양 소재를 발굴해 췌도 오가노이드 분화 및 배양 과정에 활용할 예정이다. 이를 통해 인체 적용 가능한 췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발을 추진할...
강스템바이오텍은 세라트젠과 췌도 오가노이드 기반의 당뇨병 세포치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.
양사는 이번 업무협약을 통해 생체 유사 미세환경을 모사하는 장기 맞춤형 세포배양 소재를 발굴해 췌도 오가노이드 분화 및 배양 과정에 활용할 예정이다. 이를 통해 인체 적용 가능한 췌도 오가노이드 기반 당뇨병 세포치료제 개발을...
대상 기업은 △딥노이드 △메디포스트 △박셀바이오 △퓨쳐메디신 △강스템바이오텍 △에스엘에스바이오 △미코바이오메드 △브릿지바이오테라퓨틱스 △유투바이오 △지엘팜텍 등이다.
새로 발행하는 신주를 돈 내고 사는 구조의 유상증자는 발행 주식 수와 회사 자산 모두 증가한다. 주식수만 늘고 자산 변화는 없는 무상증자와 다른 형태다.
제약바이오기업은...
육성·보호 기본계획’에 오가노이드 재생치료제 관련 기술을 첨단기술로 지정했다. 국내에서는 오가노이드사이언스. 넥스트앤바이오, 강스템바이오텍 등 기업에서 오가노이드 관련 연구를 진행하고 있다.
한편, 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면 전 세계 오가노이드 시장은 2027년 4조 원 규모에 이를 것으로 전망된다.