[BioS] '다음날 활동 지장 가능성'..식약처, '졸피뎀' 처방관리 강화

졸피뎀 성분 허가변경 추진..환자용 설명서 마련

최근 환각 작용 등의 부작용 우려가 제기된 수면제 '졸피뎀'의 허가사항에 다음날 활동에 지장을 줄 수 있다는 내용이 허가사항에 반영된다.

28일 식품의약품안전처는 한독의 '스틸녹스' 등 '졸피뎀' 성분 의약품 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과 허가변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경 및 환자용 설명서를 마련했다고 밝혔다.

졸피뎀은 수면장애 환자에게 처방되는 수면제로 향정신성의약품으로 지정된 약물이다. 최근 환자들이 의료기관을 돌아다니며 쇼핑하듯 처방받는 사례가 나타나면서도 자살충동이나 환각과 같은 부작용에 대한 우려도 제기되는 상황이다.

식약처는 졸피뎀 허가사항에 '통계적으로 다음날 유의한 활동감소가 관찰됐다' 등의 내용을 담은 전문가를 위한 추가 정보를 반영했다.

'이 약 10mg 및 20mg을 투여한 한 시험에서는 약물 효과가 최대일 때 (투약 후 90분) 피험자에게 알려준 정보를 다음날 아침에 다시 기억하는 데에 어려움을 겪는 현상이 나타났다'는 정보도 추가됐다.

이와 함께 식약처는 졸피뎀 처방시 환자에게 ‘환자용 설명서’가 있음을 알려주고, 치료 시작 전 및 재처방시 읽게 하도록 당부했다.

환자용 설명서에는 '이 약을 복용한 후, 완전히 깨지 않은 상태에서 당신이 인지하지 못하는 활동을 할 수 있으며, 밤에 했던 행동을 다음날 아침 기억하지 못할 수 있다', '공격성, 혼란, 초조 등 비정상적 생각과 행동이 유발될 수 있다' 등의 내용이 담겼다. 식약처가 마련한 환자용 설명서(안)은 다음과 같다.

OOO정(졸피뎀 성분) 환자용 설명서(안)

OOO정을 복용하는 환자는 이 의약품 설명서를 읽어야 합니다. 이 의약품 설명서는 의사의 진료를 대신할 수 없습니다.

1. OOO정은 어떤 약입니까?

이 약은 진정-수면효과를 가진 의약품입니다. 이 약은 불면증과 같은 수면 장애 치료를 위해 성인에게 사용됩니다. 불면증의 증상은 다음과 같습니다. : 잠드는데 문제가 있음, 밤에 자다가 자주 깨어남.

2. OOO정에 대해 알고 있어야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

- 처방된 용량 및 기간보다 더 많은 양을 복용하지 마십시오.

- 미리 복용하지 말고, 취침 직전에 복용하십시오.

- 약물 복용 후 일어나 다시 활동하기 전까지 7~8시간의 충분한 수면을 취할 수 있을 경우에만 복용하십시오.

- 이 약의 장기간 사용은 권장되지 않습니다.

- 이 약은 의존성의 위험이 있으며, 이 약을 권장 용법･용량대로 사용할 때 이 위험을 최소화할 수 있습니다.

3. OOO정은 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

- 이 약을 복용한 후, 완전히 깨지 않은 상태에서 당신이 인지하지 못하는 활동을 할 수 있으며, 밤에 했던 행동을 다음날 아침 기억하지 못할 수 있습니다. 만약 술을 마시거나 다른 충추신경억제제를 이 약과 병용할 경우, 이러한 행동들이 나타날 확률이 더 높아집니다. 보고된 행동들은 다음과 같습니다. : 운전(“수면 운전”), 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계, 몽유병

이 약을 복용한 후 이러한 증상 중 어느 한 가지라도 나타날 경우, 즉시 의사나 약사에게 알리십시오.

- 특히 이 약을 복용한 다음 날, 운전이나 주의력이 필요한 행동을 하지 않아야 합니다.

- 운전능력저하를 포함한 정신운동부전의 위험이 다음의 경우 증가될 수 있습니다. : 이 약 복용 후 맑은 정신을 요하는 작업을 하기 전 7~8시간의 충분한 휴식을 취하지 못한 경우, 권장량보다 높은 용량을 복용한 경우, 다른 충추신경계억제제, 알코올, 혈중 졸피뎀 농도를 높이는 다른 약물과 함께 복용한 경우

- 이 약은 졸림 및 의식의 감소를 유발할 수 있으며, 이로 인해 넘어지거나 심한 부상을 입을 수 있습니다.

4. 다음의 경우, OOO정을 복용하지 마십시오.

- 당일 저녁이나 취침 전 술을 마신 경우

- 수면을 유발할 수 있는 다른 약물을 복용한 경우

- 이 약의 주성분인 졸피뎀이나 첨가제로 포함되어 있는 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 복용

- 졸피뎀이 함유된 제품을 복용하고 알레르기가 있었던 경우

- 심각한 알리르기 반응은 다음 증상을 말합니다. : 얼굴, 입술, 목의 부종으로 호흡이나 삼킴이 어려움 등

5. OOO정을 복용하기 전, 의사에게 무엇을 말해야 합니까?

이 약은 당신에게 적절하지 않을 수 있으므로, 복용 전 처방의에게 다음과 같은 당신의 모든 건강상태에 대해 상담하십시오.

- 우울증, 정신질환, 자살생각 등의 병력

- 약물이나 알코올 남용 또는 중독의 경험

- 신장질환 또는 간질환

- 폐질환 또는 호흡장애

- 임산부 또는 가임기 여성 : 이 약의 임부에 대한 안전성은 확인되지 않았으므로 임신 중, 특히 임신 초기 3개월간은 복용을 피하도록 합니다. 가임 여성이 임신을 하고자 하거나 임신이 의심되는 경우, 이 약의 사용 중단을 위해 의사와 상의해야 합니다.

- 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우 : 이 약은 모유로 전달될 수 있습니다. 그러므로 수유부는 이 약을 사용하지 않도록 합니다.

6. 전문의약품, 일반의약품, 건강기능식품 등을 포함하여 복용하고 있는 모든 의약품에 대해 의사에게 알리십시오.

의약품 간의 상호작용으로 인하여, 때때로 심각한 부작용 유발할 수 있습니다. 의사가 지시하지 않았다면, 졸음을 유발할 수 있는 다른 의약품과 이 약을 병용하지 마십시오.

당신이 복용하는 약에 대해 알아야 합니다. 당신이 복용하고 있는 의약품의 목록을 소지하고, 새로운 약을 처방 받을 때마다 의사와 약사에게 알리십시오.

7. 이 약을 어떻게 복용해야 하나요?

- 이 약을 처방 받은 대로 정확하게 복용하세요. 이 약은 필요 시 취침 직전에 복용합니다.

- 하루에 권장된 용량보다 더 많이 복용하거나 처방 기간보다 더 오래 복용하지 않아야 합니다.

- 그 외 위 2번 항목 “OOO정에 대해 알고 있어야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참고하십시오.

- 이 약을 식사와 함께 또는 식사 직후 바로 복용할 경우, 효과가 늦게 나타날 수 있습니다.

- CR정의 경우 정제를 그대로 복용하세요. 삼키기 전 부수거나, 깨거나, 녹이거나 씹어먹지 마세요. 이 약을 정제 그대로 삼킬 수 없다면, 처방의에게 알리세요. 다른 약을 복용해야 할 수 있습니다.(서방정에 한함)

- 7~14일간 복용 후에도 불면증이 약화되거나 나아지지 않을 경우 의사에게 알리세요. 수면장애의 다른 원인이 있을 수 있습니다.

- 이 약을 과다복용 시, 응급 처치가 필요합니다.

8. OOO정의 부작용은 무엇입니까?

이 약은 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

- 완전히 깨지 않은 상태에서 당신이 인지하지 못하는 활동을 할 수 있습니다.(위 2번 항목 “OOO정에 대해 알고 있어야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참고하십시오.)

- 비정상적인 생각과 행동, 비정상적인 외향성 또는 공격성, 혼란, 초조, 환각, 우울증의 악화, 자살 생각이나 시도와 같은 생각

- 기억 상실

- 불안

- 심각한 알레르기 반응 : 혀나 목의 부종, 호흡 문제, 오심과 구토 등의 증상. 이 약 복용 후 이러한 증상이 나타나면 응급 처치를 받아야 합니다.

OOO정을 복용하는 동안 위의 부작용 또는 다른 부작용이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.

9. OOO정의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

- 두통, 졸림, 현기증, 이 약 복용 다음날 졸림

10. 수면제 복용 중단 시 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

- 일시적 불면, 기분변조, 불안, 초초, 두통, 근육통, 흥분성 등

- 이 외에 다른 부작용이 발생할 수 있습니다. 자세한 내용은 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용에 대해 조언을 구하려면 의사 또는 약사에게 연락 하십시오. 1644-6223을 통해 한국의약품안전관리원에 부작용을 보고할 수 있습니다.

11. OOO정은 18세 미만에 대해서는 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.

12. OOO정은 어떻게 보관해야 하나요?

- 실온에 보관합니다.

- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

13. OOO정의 안전하고 효과적인 사용을 위한 일반 정보

- 처방되지 않은 목적으로 이 약을 사용하지 마십시오. 당신가 같은 증상을 가진 사람이더라도, 이 약을 타인과 함께 사용하지 마십시오. 그들에게 해가 될 수 있고, 이는 불법입니다.

14. OOO정에 함유된 성분은 무엇인가요?

- OOO정 : 이 약 1정 중 졸피뎀타르타르산염 OOmg