유럽연합의 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)은 기존 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)에서 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화된 것으로, 지난 2021년 5월부터 의료기기 안정성 향상을 목적으로 새롭게 적용되고 있다.
티에네스에 따르면, CE MDR 인증은 기존 MDD 방식과 달리 임상 분야의 심사가 더욱 강화됐다. 인증...
2023-03-21 10:14