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  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    하이로닉은 HIFU(고강도 집속초음파, High-intensity focused ultrasound), RF(고주파, Radiofrequency) 기반 피부미용 의료기기를 개발, 제조·판매하는 기업이다. 동화약품은 미용 의료기기 시장의 높은 성장성을 바탕으로 기존 의료기기 포트폴리오를 확장해 글로벌 의료기기 시장 경쟁력도 높일 계획이다. 제뉴원사이언스, ‘휴젤 출신’ 손지훈 신임 대표이사 선임...
    2024-09-13 15:00
  • 셀트리온제약, 비전 2030 선포…”2030년 국내 5대 제약사 도약”
    셀트리온제약, 비전 2030 선포…”2030년 국내 5대 제약사 도약”
    청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지다. 연간 1600만 시린지의 의약품을 생산할 수 있는 사전 충전형 주사기(PFS) 생산시설도 확보하고 있다. 셀트리온제약은 올해부터 본격 상업화 생산에 들어간 PFS제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을...
    2024-08-19 08:52
  • 그로쓰리서치 "금리 인하, 바이오 기업 수혜 가능성↑"
    그로쓰리서치 "금리 인하, 바이오 기업 수혜 가능성↑"
    김 연구원은 "바이넥스는 아시아 내 유일하게 선진 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준을 충족하는 중소형 규모의 CMO 업체"라며 "미-중 갈등으로 인해 중국 의약품 위탁생산(CDMO) 이용이 어려워지면서 중국에서 생산되던 물량이 동사로 유입될 가능성이 크다"라고 전했다. 더불어 "금리 인하로 자금 조달이 용이해지면 연구개발(R&D)...
    2024-08-08 08:32
  • 올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?
    올라운드닥터스, 글로벌 진출 시동…암환자 디지털 의료기기 개발 경쟁력은?
    최근 70억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치한 올라운드닥터스는 일본 최대 의약품 제제 개발ㆍ제조지원(CRO) 업체와의 협업을 통해 본격적인 일본 시장 진출을 준비한다. 향후 해외 진출을 위한 전략도 갖추고 있다. 곽 대표는 “국내 디지털 헬스케어 IT 기업, 데이터 클라우드 기업, 제약회사와 협력 과제, 공동 개발을 통해 해외 시장에 회사를 알릴 것”이라며...
    2024-08-07 15:52
  • 디엑스앤브이엑스, 글로벌 빅파마 출신 심성녀 부사장 영입
    디엑스앤브이엑스, 글로벌 빅파마 출신 심성녀 부사장 영입
    우수의약품제조관리기준(GMP) 실사 등 제약바이오 전 분야를 경험한 전문가다. 디엑스앤브이엑스에서는 3I3R(Integrity, Innovation, Integration, Respect, Responsibility, Resilience), Clear Goal & Transparent Communication에 근거해 백신과 약품 개발 각 단계 중요점들과 스케일업 생산의 정당성, 고객사로서의 위탁업체 관리 혹은 위탁업체로서의 고객사 관리 등 인프라...
    2024-08-07 09:08
  • 민·관, 올영 사옥서 “중기 K뷰티 육성” 한목소리…화장품 수출 1위국으로
    민·관, 올영 사옥서 “중기 K뷰티 육성” 한목소리…화장품 수출 1위국으로
    국내외 규제의 혼란을 줄이기 위해 국내 화장품 제조품질관리기준(GMP)도 국제기준(ISO)과 조화시킨다는 방침이다. 이밖에 유망기업의 생산 자금 지원을 위해 ‘K뷰티 네트워크론’을 신설하고, 다품종 소량 생산을 위한 ‘스마트 공장’ 구축에도 나선다. 국제 추세인 친환경 제품 개발을 위해 원료·부자재 R&D 지원, 인천공항 중소기업 전용 물류센터에 ‘K특화...
    2024-07-24 16:30
  • K뷰티 세계적 인기에...민·관, ‘中企 집중 육성’ 힘 합친다
    K뷰티 세계적 인기에...민·관, ‘中企 집중 육성’ 힘 합친다
    화장품 글로벌 규제 조화 센터를 통해 신흥시장인 러시아, 중동 지역 등에 대한 규제정보를 확대 제공하고, 국내 화장품 GMP 기준을 국제기준(ISO)과 조화해 인증을 준비하는 업체 부담을 낮추는 등 국내 규제도 합리화한다. 또한, 해외 수출규제에 대한 장기적인 대응력을 확보하기 위해 안전성 평가제도를 도입하는 등 화장품 안전관리 지원체계도 강화해 나갈 계획이다....
    2024-07-24 10:00
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外
    삼진제약, 오송공장 주사제동 식약처 GMP 승인 삼진제약은 오송공장 주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 회사는 현재 향남공장에서 생산 중인...
    2024-07-13 05:00
  • 코오롱생명과학 충주공장, ‘공정안전관리 체계 구축 우수사례 발표대회’ 우수상
    코오롱생명과학 충주공장, ‘공정안전관리 체계 구축 우수사례 발표대회’ 우수상
    코오롱생명과학 충주공장은 2012년부터 소염진통제 록소프로펜을 비롯한 다양한 원료의약품 제품을 생산해 국내외 제약업체에 공급 중이다. 충주공장은 고용노동부가 화재, 폭발, 누출 등의 중대산업사고 예방을 목적으로 시행하는 평가인 공정안전관리(PSM) 평가에서 S등급(양호)을 받았으며, 2015년에는 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)...
    2024-07-10 09:06
  • 디엑스앤브이엑스 "북경한미-코리그룹 부당거래 의혹 왜곡…법적 대응"
    디엑스앤브이엑스 "북경한미-코리그룹 부당거래 의혹 왜곡…법적 대응"
    입장문에 따르면 중국 법률은 의약품 제조업체(GMP)가 의약품 유통업(GSP)을 동시에 할 수 없도록 규제하고 있고, 해외기업은 GSP 허가를 취득할 수 없기에 코리그룹이 현지화 전략으로 GSP회사를 인수해 룬메이캉을 설립했다. 북경한미가 중대형병원 중심으로만 활동하는 가운데 룬메이캉은 중국 기초의료 시장을 개발·육성했다. 디엑스앤브이엑스는...
    2024-07-09 21:18
  • 나이벡, 국내 최대 바이오 박람회 참가…글로벌 펩타이드 CDMO 시장 적극 공략
    나이벡, 국내 최대 바이오 박람회 참가…글로벌 펩타이드 CDMO 시장 적극 공략
    나이벡은 지난해 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득하고 본격적으로 CDMO 사업을 전개해 나가고 있다. 글로벌 제약사들로부터 요청을 받아 펩타이드 원료의약품 및 약물전달시스템 적용 제형을 생산 중이다. 나이벡 관계자는 “지난달 바이오 USA에서 미팅을...
    2024-07-09 09:47
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    법률 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요하면 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도와 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 아울러 식약처는 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검도 실시한다. 이는 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 지난해 3월 전면 시행됨에 따라 제도 준수 여부를 확인하기 위해...
    2024-06-12 09:41
  • 식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 교육 워크숍 개최
    식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 교육 워크숍 개최
    이번 워크숍은 의약외품 제조업체의 GMP에 대한 이해도를 높이고, 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위해 마련했다. 의약외품 GMP 자율 도입 시행 이후 처음 개최하며 △의약외품 GMP 개론 및 용어의 이해 △품질경영시스템 및 문서관리 △제조관리(공정 밸리데이션 중심) △품질관리에 관한 내용 등을 교육한다. 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집을 통해...
    2024-06-10 09:02
  • [오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"
    [오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"
    ◇SK아이이테크놀로지 많이 빠졌지만 반등은 아직 2Q24 Preview: 컨센서스 소폭 하회 예상 주민우 NH투자증권 연구원 ◇아모센스 성장이 보인다 IT 수요 회복 + 신성장 동력으로 리레이팅 기대 SDV 기반 통신, 모듈 등 IT부품 생산 업체로서 2024년 성장 전망 2024년 영업이익 82억 원(2023년 8억 원 기록) 전망 오강호 신한투자증권 연구원 ◇세방전지...
    2024-06-05 08:07
  • [시론] 글로벌 ‘의약품 부족사태’ 대비를
    [시론] 글로벌 ‘의약품 부족사태’ 대비를
    글로벌 기업들이 참여하고 있는 미국, 유럽의 제조업체는 연구 개발 같은 고부가가치 활동에 집중하고, 상대적으로 저렴한 소재와 부품 또는 원료에 대해서는 중국, 인도 등 값싼 노동력을 바탕으로 역할 분담을 하였다. 그러나 우크라이나, 중동발 전쟁 이슈와 코로나19 확산 방지를 위한 각국의 이동제한 조치로 물자이동률 감소 및 자국 우선주의가 눈에...
    2024-05-20 05:00
  • SK팜테코, 스위스 페링제약과 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약
    SK팜테코, 스위스 페링제약과 방광암 유전자치료제 위탁생산 계약
    SK팜테코를 파트너로 선정한 이유는 유전자치료제 개발 및 GMP 제조 역량을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 잠재력에 대한 평가를 통해서다. SK팜테코는 기술이전 이후 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 아스틸라드린의 제조 및 출시를 하게 될 예정이다. 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제인 아스틸라드린은 2022년 FDA에서 방광암 최초의 유전자치료제로 승인됐다....
    2024-05-14 08:52
  • 임종윤 “신약과 CDO·CRO 병행 자신” VS 한미그룹 “현실성 없어”
    임종윤 “신약과 CDO·CRO 병행 자신” VS 한미그룹 “현실성 없어”
    그러나 한미그룹은 이날 설명 자료를 통해 “100개 이상의 바이오의약품을 생산하는 기업으로 만들겠다고 공언한 두 형제의 비전은 한국 바이오 의약품 시장 규모와 한국 CDO·CRO 업체의 국제적 위상을 고려할 때 현실성이 없다”라고 반박했다. 또한, “100개 제품 수주를 위해 1조 투자는 매우 부족한 금액”이라며 “생산을 위해서도 1000명 이상의 인력 모집이...
    2024-03-26 19:11
  • 폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지
    폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지
    폴라리스오피스그룹 관계자는 “건실한 펀더멘털을 보유한 원료의약품 전문 제조업체를 그룹사에 신규 편입함으로써 사업 포트폴리오를 다각화했다”며 “안정된 성장 발판을 기반으로 앞으로도 미래 성장 가능성과 건실한 펀더멘털을 겸비한 기업을 선별해 투자를 이어가겠다”고 했다. 이어 “폴라리스오피스가 27년간 쌓아온 기술력으로 AI 분야를 선도하는...
    2024-03-04 09:13
  • 동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    식약처 관계자는 “의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다”면서 “앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속해서 실시해...
    2024-02-27 15:15
  • “자동차 업계 리더로 성장”…현대차그룹 집중 조명한 美 언론
    “자동차 업계 리더로 성장”…현대차그룹 집중 조명한 美 언론
    가이드하우스 인사이트의 애널리스트 샘 아부엘사미드는 “현대차그룹의 전기차는 가장 선도적인 차량으로 인식되고 있다”며 “E-GMP 기반의 전기차 및 향후 출시 예정인 모델들도 시장에서 상품 경쟁력을 인정받고 있다”고 언급했다. 자동차 전문 시장조사업체 오토퍼시픽의 수석 애널리스트 에드킴은 “현대차의 아이오닉 5는 일반적인 기준에서 토요타의 동급...
    2024-02-27 09:29
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