판매승인 검색결과

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미국 국무부, 한국에 E-7 조기경보기 판매 승인…49억 달러 규모

미국 DSCA, 보도자료 통해 공식 발표“한국의 미래 위협 대처 능력 향상” 미국 국무부가 한국에 대한 E-7 공중조기경보통제기 판매를 승인했다. 4일(현지시간) 미 국방부 산하 국방안보협력국(DSCA)은 공식 홈페이지에 보도자료를 게재하고 “국무부가 대한민국에 대한 E-7 조기경보기 및 관련 물류, 프로그램 지원 요소의 해외 군사 판매를 승인하기로 했다

2024-11-05 07:57
hy ‘야쿠르트’ 유산균발효유 대중화 선도...국민 1인당 1000병 마셨다 [장수 K푸드⑯]

판매 승인 기준도 없고, 해당 부처도 없어...곡절 끝에 출시세계 최초 냉장형 카트 '코코' 개발...콜드체인 배달 시초격 “이 작은 한 병에 건강의 소중함을 담았습니다.” hy(옛 한국야쿠르트)의 유산균 발효유 제품 ‘야쿠르트’가 올해로 출시 53주년을 맞았다. hy는 야쿠르트를 통해 이름조차 생소했던 유산균 발효유의 대중화를 이끈 제품이다. 반세기

2024-10-24 05:00
[제약·바이오 주간동향] 에스티젠바이오, 송도공장 cGMP 승인 획득 外

삼성바이오, 고농도 제형 개발 CDO 플랫폼 ‘에스-하이콘’ 공개 삼성바이오로직스는 고농도 제형 개발 플랫폼 ‘에스-하이콘(S-HiCon™)’을 론칭했다고 14일 밝혔다. 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 같은 약효를 내는 데 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하

2024-10-19 05:00
에스티젠바이오 “송도바이오공장 美 cGMP 승인 획득”

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도

2024-10-14 14:20
[특징주] 젠슨 황 "AI칩 수요 엄청나"…SK하이닉스 5%대 강세

SK하이닉스가 엔비디아의 상세에 힘입어 12일 장 초반 5%대 강세를 보이고 있다. 이날 오전 9시 12분 현재 SK하이닉스는 전 거래일 대비 5.53% 오른 16만5900원에 거래되고 있다. 전날 엔비디아 젠슨 황 최고경영자(CEO)는 골드만삭스가 주최한 테크 콘퍼런스에서 "수요가 너무 많아 모두가 (우리의) 첫 번째가 되고 싶어한다"며 생성형 인

2024-09-12 09:13
미국, 한국에 35억 달러 규모 아파치 헬기 판매 승인

AH-64E 최대 36대 거래미사일 수백 발도 미국 국무부가 한국에 35억 달러(약 4조6641억 원) 규모의 아파치 헬기 판매를 승인했다. 19일(현지시간) 디펜스뉴스에 따르면 미 국무부는 최대 36대의 AH-64E 아파치 헬기와 물류, 지원 장비를 한국에 35억 달러에 판매하는 거래를 승인했다고 발표했다. 미 국방부 국방안보협력국(DSCA)에 따르면

2024-08-20 10:27
법원 “삼성바이오, 회계처리 기준 위반해 투자주식 부당하게 평가”

삼성바이오로직스(삼성바이오)가 제기한 행정소송 1심 재판부가 삼성바이오의 2015년 삼성바이오에피스(에피스) 지배력 상실 처리에 관해 “회계처리 기준 위반”이라고 명시한 것으로 파악됐다. 19일 연합뉴스에 따르면 서울행정법원 행정3부(최수진 부장판사)는 14일 삼성바이오가 증권선물위원회(증선위)를 상대로 낸 시정요구 등 취소 소송에서 원고 승소로 판결하

2024-08-19 20:21
박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”

“투즈뉴가 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받으면 2025년부터 본격적인 매출이 발생할 것입니다. 이를 기반으로 2030년 시가총액 30조 원을 달성하는 것이 목표입니다. ” 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 기업설명회를 갖고 이같이 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약

2024-08-19 16:10
디지털 치료제도 기술이전…신약처럼 새 활로 될까

제약‧바이오 기업뿐 아니라 디지털 치료기기기 업계도 기술이전에스알파테라퓨틱스, 日 로토제약에 소아근시 파이프라인 이전기술이전 드물지만…“관심 증가한다는 증거, 새로운 활로 될 것” 제약·바이오 업계에서 글로벌 기술이전은 기술 경쟁력 입증과 자금 조달 수단으로 신약개발 기업에는 필수요소다. 최근 디지털 치료기기 업계에서도 기술이전이 성사되며 새로운 활로를

2024-08-13 05:00
[급등락주 짚어보기] 한양증권우, KCGI 인수 우협선정에 3거래일 째 상한가

7일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 한양증권우 1개 종목이었다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 한양증권우는 3거래일 연속 상한가를 기록하고 있다. 한양학원 재단의 한양증권 매각 기대감으로 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 한양증권은 지난 2일 인수 우선협상대상자로 사모펀드(PEF) KCGI를 선정했다고 장 마감 후 공시했다. 소위 '강성

2024-08-07 16:04
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 日 인허가 서류 PMDA 제출

큐렉소가 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-Joint)’의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다고 31일 밝혔다. 큐렉소는 지난해 4월 일본 파트너사와 현지 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다. 인허가 서류 제출

2024-07-31 09:03
파로스아이바이오, 급성 골수성백혈병 치료제 임상1상 환자 모집 완료

파로스아이바이오는 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’의 다국가·다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다. PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 수행하고 있다. 현재 최종

2024-07-31 08:56
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

지씨셀, 대만 루카스 바이오메디칼과 면역 세포치료제 개발 협력 지씨셀은 대만의 루카스 바이오메디칼(Lukas Biomedical)과 면역 세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 자가 면역 세포치료제의 임상적 효능 및 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다.

2024-07-27 06:00
[공시] 프레스티지바이오파마, 유럽서 허셉틴 시밀러 '투즈뉴' 판매 승인 권고 획득

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 HD201(투즈뉴)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고를 획득했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 판매 승인 권고 획득 품목명이 허셉틴 바이오시밀러 HD201이며, 제품명은 '투즈뉴'라고 밝혔다. 대상 질환명은 유방암, 전이성 위암이고 현

2024-07-26 09:56
[특징주] 프레스티지바이오파마, 항암제 유럽 허가 기대감에 23.4%↑

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오파마가 항암제의 유럽 판매 승인 기대감에 강세다. 26일 오전 9시 44분 기준 프레스티지바이오파마는 전 거래일 대비 23.48%(2850원) 오른 1만4990원에 거래되고 있다. 장 중 고점 1만5750원까지 치솟으며 52주 신고가를 새로 쓴 후 소폭 내린 상태다. 이날 프레스티지바이오파마는

2024-07-26 09:46
프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 올

2024-07-26 09:44
[오늘의 주요공시] 셀트리온·한화오션

△셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55'의 임상 3상 시험 신청 △셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P43' 스텔라라 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회CHMP 판매 승인 권고 획득 △한화오션, 액화천연가스(LNG) 운반선·초대형 원유운반선(VLCC) 등 2조 원 수주 계약 △삼성중공업, LNG운반선 1조4000억 원 수주 계약 △HD현대미포조

2024-07-01 17:06
미국, 대만에 자폭 드론 등 3억6000만 달러 규모 신규 무기 판매 승인

스위치블레이드드론·드론알티우스 등 매각 조 바이든 미국 행정부가 대만에 자폭 드론 등 총 3억6000만 달러(약 4973억 원) 상당의 무기를 매각하기로 결정했다. 18일(현지시간) AP통신에 따르면 미국 국방부 국방안보협력국(DSCA)은 이날 국무부가 대만에 미사일, 자폭 드론 등 3억6000만 달러 상당의 무기를 신규 판매하는 방안을 승인했다고 밝혔

2024-06-19 17:14
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

JW중외제약은 일본 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스(Linzagolix)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. 린자골릭스는 하루에 한 번 먹는 성선자극호르몬분비호르몬(G

2024-06-11 09:16

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