빈틈없이 확인‧점검하여 국민 건강을 더욱 단단하게 지켜내겠다”고 강조했다.
참고로 이날 식약처는 코로나19 변이 대응 백신 총 563만 명분을 국가출하승인했다. 식약처는 코로나 변이 대응 백신 허가 이후 신속하고 철저하게 해당제품에 대한 품질검정시험을 수행했으며 제조사가 제출한 제조‧시험 결과와 종합검토하고 두 백신의 품질이 적합하다고 판단해...
다양한 정제 치약제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 신규 정제 치약의 시장 출시로 소비자의 의약외품 선택권이 확대될 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 효율적인 의약외품 개발 및 허가 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 설명했다.
한편 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
기피제의 유효성분에 따라 사용 가능 연령이 다를 수 있어, 용법·용량과 사용 연령을 반드시 확인해야 한다. 또한 제품 포장의 ‘의약외품’ 표시와 식품의약품안전처 허가(신고) 여부를 의약품안전나라에서 확인 후 구입해야 한다.
기피제 성분 가운데 디에틸톨루아미드(DEET)가 10% 이하로 포함된 제품은 6개월 이상부터, 10% 초과 30% 이하 제품은 12세 이상부터 사용할...
RMAT이란 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다.
조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인했으며, 국내...
AI서퍼 뷰는 기업의 홍보 담당자가 수집한 뉴스를 신속하고 직관적으로 기업 내부에 공유할 수 있는 뉴스룸 서비스로, 안전하고 체계적인 기업정보 자산화를 지원한다. 주요 기능으로는 △이용 기업 관련 지면ㆍ온라인 뉴스 확인 △과거 스크랩된 뉴스의 아카이빙 △스마트 기사 검색 및 공유 △오늘의 헤드라인 뉴스 제공 등이 있다.
AI서퍼 뷰를 도입한...
이전에 2차 이상의 전신 요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환이 있는 성인 및 12세 이상의 소아 환자의 치료에 사용된다. 만성 이식편대숙주질환 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
식약처 관계자는 “앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다”라고 말했다.
에스디바이오센서는 엠폭스를 58분 이내에 검출할 수 있는 M10 현장분자진단 카트리지 2종(STANDARD M10 MPXV, STANDARD M10 MPX/OPX)을 연구용 제품으로 출시해 각 국가에 공급하고 있다. 이외에도 엠폭스 감염 여부를 15~30분 이내에 확인할 수 있는 신속진단키트 ‘STANDARD Q Mpox Ag Test’를 개발해 출시를 앞두고 있다.
이민규 에스디바이오센서 글로벌 헬스 어페어...
특히 추석 전 신속한 지원을 위해 기존 선정된 이커머스 플랫폼 중에서 △판매제품의 범위가 넓은 곳 △소상공인 선호도 등을 종합적으로 고려해 9개 플랫폼과 협업을 추진한다. 협업 대상 플랫폼은 그립, 네이버, 도매꾹, 롯데온, 우체국쇼핑몰, 쿠팡(로켓배송), 11번가, G마켓ㆍ옥션, H몰의 9개사이다.
구체적으로 피해 소상공인의 마케팅 비용 부담을 덜어주는 가격...
소비자는 5GHz Wi-Fi를 통해 단 3초 만에 스마트폰에 블랙박스 녹화 영상을 다운받을 수 있어 언제나 간편하고 신속하게 상황을 확인할 수 있다. 또한 스마트폰 앱과 연동해 차량 내에서 주행 영상 스트리밍, 펌웨어 업데이트, 블랙박스 설정 변경 등 모든 블랙박스 기능 조작 및 이벤트 정보를 한눈에 확인할 수 있어 편리하다.
신제품은 초저전력 모드를 지원해...
식약처는 지난해 9월 제이퍼카정을 ‘글로벌 혁신제품신속심사 지원체계(GIFT)’ 제17호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장 도입 시점을 앞당겼다.
식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 도입돼 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 전했다.
의료진이 이 솔루션을 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 정확하고 빠르게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함, 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.
제이엘케이에...
특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자는 객관적 반응률(ORR)이 50%에 이르러 1차 치료제로서 높은 가능성도 확인했다. 2년 전 발표된 아스트라제네카의 임상 3상 시험 (임핀지+젬시타빈+씨스플라틴)에서 나온 반응률 26.7%의 2배 가까운 수치이다.
큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 지정
큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체...
계약에 따라 대웅제약은 위스키와 옵티나의 국내 유통을 담당하고, 아크는 제품의 제조·생산 및 기술 지원을 맡는다.
당뇨 및 고혈압이 있는 만성질환자의 경우 합병증 예방 차원에서 안저검사 시행을 권고하고 있지만, 안과병원을 추가로 방문해야 하는 번거로움이 있고, 지역에 따라 안과 병원 접근성이 어려워 안저검사를 받은 환자의 시행률은 절반이 채 되지...
김건수 큐로셀 대표는 “미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다”며 “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상2상에서 완전관해(CR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내...
“이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.
안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로, 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기...
전용 상담 채널을 운영해 필요한 서비스를 신속하게 제공하며, 사용 제품 및 서비스 내역을 한눈에 확인할 수 있는 시스템도 운영하고 있다. 또한, 특수설치팀을 별도로 운영해 더 신속하고 안전한 제품 설치도 지원하고 있다.
코웨이는 기업 고객을 위한 전용 온라인 채널 ‘코웨이 비즈니스 솔루션’을 새로 선보인 이후 기업 고객을 위한 편의성 강화에 주력하고...
빠른 진단 결과 확인과 휴먼 에러 감소 등으로 현장 진단에서 필수적인 역할을 할 것으로 본다. 향후 제품 공급망과 유지 관리 등이 뒷받침되면 좋을 것 같다”라고 전했다.
노을은 최근 세계보건기구(WHO) 말라리아 정책 변화에 대응 가능한 유일한 디지털 현미경 제품 마이랩을 보유하고 있다. WHO는 올해 4월 중장기 실행 전략 보고서에서 2030년까지 말라리아 관련...
Nano-Check™ RSV Test는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내에 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품이다. CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다.
RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가...
아울러 14개 지자체 모두 응급환자를 위한 심장제세동기와 구급상자를 배치해 요청 시 신속하게 드론으로 배송할 수 있다.
일부 대기업들은 휴대폰 등 전자기기, 정수기 용품 등 자사 제품을 K-드론배송 체계를 이용해 소비자에게 배송하려 참여하고 있어 향후 배송품목이 더 다양해질 수 있다.
주종완 국토부 항공정책실장은 “K-드론배송이 배송물품 무게도 늘리고...
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