[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다.

케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 카르놋(Carnot)은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 저변을 넓히고 있다.

하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정

디지털치료제 개발 기업 하이는 인지기능 평가 및 맞춤형 개선 서비스 ‘새미랑’이 조달청 혁신 제품으로 최종 선정됐다고 2일 밝혔다. 새미랑은 건강한 노후를 준비 중인 세대를 위해 두뇌 검사와 두뇌 훈련을 할 수 있는 치매 예방 솔루션이다.

공공기관은 조달청 혁신장터를 통해 새미랑을 구매할 수 있다. 3년간 혁신제품으로 인정되며 정부·지자체 등과의 공공 조달에서 수의계약이 허용되고 구매 책임자가 고의나 중과실이 없으면 책임을 지지 않는 구매면책을 부여된다.

▲김호영 하이 COO가 새미랑의 구성 원리를 설명하고 있다. (사진제공=하이)

넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인한다.

넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2~6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했으며, 올해 3분기부터 유럽 다수 대리점과 판권 계약을 체결해 현지 시장을 공략하고 있다.

GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 미국 임상 승인

GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.

LA-GLA는 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 편의성을 대폭 개선했으며, 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 올해 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다.

네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 RMAT 신청

네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)에 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. RMAT이란 혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다.

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 성공적으로 완료했다. 기존 표준 치료에도 호전되지 않는 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들에게 무릎 통증 감소와 기능 개선을 포함한 증상 개선을 확인했으며, 국내 임상 3상 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성도 확인했다.

대웅바이오, cGMP 수준 향남 바이오공장 준공

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.

▲대웅바이오 바이오공장 외경. (사진제공=대웅바이오)

이 공장은 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였으며, 연내 현장 수용 테스트(SAT)와 적격성 평가를 마칠 예정이다.

덴티스, 인도법인 공식 출범

임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 덴티스는 인도법인 설립 및 수입허가 관련 절차를 마치고 본격적인 영업 활동에 돌입했다고 4일 밝혔다. 이번 인도 인허가 대상 품목은 임플란트 제품군으로 SQ 임플란트 라인업과 보철, 디지털 가이드 시스템이다.

인도법인은 뉴델리 직영법인 설립 직후 뉴델리를 거점으로 한 북부를 시작으로 서부 뭄바이 외 남부까지 인도 전역으로 영업 네트워크를 구축했다. 공격적인 영업 활동을 통해 올해 4분기부터 실적 반영을 예상한다.

제일약품·동아ST, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’ 공동판매

온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 ‘자큐보정’의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아ST를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 제일약품과 동아ST가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다.

자큐보정은 올해 4월 대한민국 37호 신약으로 허가받았다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내 신약을 성공적으로 시장에 확장할 계획이다.

파마리서치, 유럽 사모펀드로부터 2000억 투자 유치

파마리서치는 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC로부터 상환전환우선주(RCPS) 발행을 통해 2000억 원 규모의 투자를 유치했다고 5일 밝혔다. CVC는 약 280조 원 규모의 자산을 운용하며, 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다.

파마리서치는 확보한 투자금을 전략적 해외 M&A에 우선 활용, 주요 시장에 현지 법인을 설립하고 맞춤형 서비스를 제공할 계획이다. 또한, 신제품 개발과 기존 제품의 고도화를 위해 추가적인 R&D 자원을 투입, 글로벌 경쟁력을 높이고 혁신적인 기술을 지속해서 확보할 예정이다.