뉴백소비드 검색결과

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[BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“

SK바이오사이언스는 12일 국내 식품의약품안전처로부터 노바백스가 개발한 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지(뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 노바백스(Novavax)가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌시장에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신

2022-08-12 16:43
코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종연령 확대…만 12~17세도 접종

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방백신 ‘뉴백소비드’의 접종 연령이 만 12~17세로 확대된다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이에 따라 국내 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다.

2022-08-12 16:34
코로나 재유행에 다시 주목받는 백신 위탁생산

전 세계적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 재유행 우려가 커지면서 글로벌제약사들이 변이 바이러스를 겨냥한 백신의 개발·공급을 서두르고 있다. 이에 따라 기존 코로나19 백신의 생산기지 역할을 했던 국내 위탁생산(CMO) 기업들에 다시 주목받고 있다. 기존 바이러스보다 전파력이 훨씬 강한 오미크론 하위 변이가 확산하면서 전 세계 코로나19 확진자는

2022-07-20 15:40
미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인

미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 19일(현지시간) 노바백스의 코로나19 백신(국내 허가명, 뉴백소비드프리필드시린지)에 대해 성인을 대상으로 접종할 것을 권고했다. 이에 로셸 월렌스키 CDC 국장은 ACIP의 접종 권고를 수용했다. 이에 따라 노바백스 백신은 만 18세 이상 성인을 대상으로 한 미국 내 네 번째 백신으로 이름을

2022-07-20 09:19
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 변이주 대응 백신 위탁생산

SK바이오사이언스는 미국 바이오 기업 노바백스와 코로나19 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액 기술 이전에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 지난해 맺은 코로나19 백신 위탁생산 계약을 최근 확산되고 있는 변이주에 맞춰 변경 체결한 것이다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신에 대한

2022-07-19 09:03
노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인

합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다

2022-07-14 13:18
SK바이오사이언스, 노바백스 백신 접종 연령 12~17세 확대 신청

SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’가 접종 연령대를 청소년까지 확대한다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 뉴백소비드의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들에게 접종이 가능하다. 회사는 심사에 필요한 데이터를 미리 제출한 상태다. 뉴백소비드는

2022-04-07 17:17
식약처, 노바백스 백신 투여 연령 ‘12세 이상 확대‘ 사전검토 착수

식품의약품안전처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’의 투여 연령을 18세 이상에서 12세 이상으로 변경하기 위한 임상자료 사전검토에 착수했다고 23일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험

2022-03-23 16:22
코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까

SK바이오사이언스가 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 상용화 일정에 바짝 다가섰다. 오미크론 변이 확산으로 전 세계적인 코로나19 팬데믹(대유행)이 엔데믹(풍토병) 전환의 길목에 선 상황에서 시장성을 확보할 수 있을지가 관심거리다. 9일 이투데이 취재 결과 SK바이오사이언스가 개발 중인 'GBP510'이 규제당국의 지원 아래 올해 상반

2022-03-10 06:00
[특징주] SK바이오사이언스, 노바백스 백신 첫 출하 소식에 '강세'

SK바이오사이언스가 노바백스 백신 첫 출하 소식과 정부의 접종 계획 발표 기대감에 힘입어 강세다. 10일 오전 9시 33분 현재 SK바이오사이언스는 전일 대비 3.06%(5000원) 오른 16만8500원에 거래 중이다. SK바이오사이언스는 전날 미국 노바백스가 개발하고 기술이전 방식으로 생산한 '뉴백소비드 프리필드시린지(뉴백소비드)'를 처음 출하했다

2022-02-10 09:34
나란히 최대실적 쓴 SK바사ㆍ바이오팜, 존재감 굳힌다

SK그룹의 양대 바이오 계열사 SK바이오사이언스와 SK바이오팜이 지난해 나란히 역대 최대 실적을 올렸다. 각각 백신과 혁신신약이라는 차별점을 기반으로 본격적인 상승세를 타면서 올해는 '존재감 굳히기'에 들어갈 것으로 보인다. 9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 연매출 9290억 원을 달성하며 전년 대비 4배가 넘는 외형 성장에

2022-02-10 05:00
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나 백신 첫 출하…“오미크론 대응 가능”

SK바이오사이언스가 기술이전 방식으로 생산한 노바백스 백신이 국내에 본격적으로 공급된다. SK바이오사이언스는 국내 최초 합성항원 코로나19 백신 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’(이하 뉴백소비드)가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다. 이달 말까지 출하되는 물량은 약 200만 회 접종분이다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고

2022-02-09 12:27
식약처, SK바사 제조 노바백스 백신 84만 회분 국가출하승인

식품의약품안전처는 ㈜SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 국가출하를 승인했다고 8일 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출하

2022-02-08 15:05
SK바이오사이언스, 지난해 창사 최대 실적 달성…매출 1조 달성은 실패

SK바이오사이언스가 아스트라제나카와 노바백스 코로나19 백신 위탁생산에 힘입어 창사 이래 최대 실적을 기록했다. 다만, 매출 1조 달성에는 실패하며 아쉬움을 달래야 했다. SK바이오사이언스는 지난해 실적 집계 결과, 누적 매출액 9290억 원, 영업이익 4742억 원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 2018년 창사 이래 최대 실적이

2022-02-07 16:06
SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보

SK바이오사이언스가 백신 CMO(위탁생산) 사업 분야에서 세계적인 수준의 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증

2022-01-25 09:15
김강립 식약처장 “SK바사 노바백스, 1ㆍ2차 기본 접종 허가…2월부터 접종 가능”

아스트라제네카와 화이자, 모더나, 얀센에 이은 5번째 코로나19 백신이 도입된다. 2월 초부터 현장에서 1~2차 기본 접종으로 SK바이오사시언스가 제조한 노바백스가 사용될 것으로 보인다. 김강립 식품의약품안전처장은 12일 열린 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결

2022-01-12 14:02
[공시] SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가를 획득했다고 12일 공시했다. 품목명은 뉴백소비드 프리필드시린지(Nuvaxovid pre-filled syringe, SARS-CoV-2 표면항원 백신이다. 회사 측은 “이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에

2022-01-12 13:38
SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득

높은 안전성과 검증된 유효성이 강점인 합성항원 플랫폼의 코로나19 백신이 국내에 첫 도입된다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처에 지난해 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 ‘뉴백소비드(과제명: NVX-CoV2373)’의 품목허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최

2022-01-12 13:16
식약처, SK바이오사이언스 제조 ‘노바백스’ 백신 품목 허가

아스트라제네카와 화이자, 모더나, 얀센에 이은 5번째 코로나19 백신이 국내에 도입된다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하

2022-01-12 13:10