코로나 K백신 1호 예정된 SK바사 'GBP510'…엔데믹에도 유효할까

SK바이오사이언스가 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 상용화 일정에 바짝 다가섰다. 오미크론 변이 확산으로 전 세계적인 코로나19 팬데믹(대유행)이 엔데믹(풍토병) 전환의 길목에 선 상황에서 시장성을 확보할 수 있을지가 관심거리다.

9일 이투데이 취재 결과 SK바이오사이언스가 개발 중인 'GBP510'이 규제당국의 지원 아래 올해 상반기 토종 1호 코로나19 백신으로 허가를 받을 전망이다. GBP510은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 전통적인 합성항원 방식의 백신이다.

SK바이오사이언스 "상반기 허가 이상無…저개발국 글로벌 수요 기대"

SK바이오사이언스는 현재 GBP510의 허가절차를 밟기 위한 글로벌 임상 3상 데이터 분석을 진행하고 있다. 중간결과를 확보하는 대로 식품의약품안전처에 허가를 신청한다는 계획이다.

해당 임상은 만 18세 이상 성인 총 4037명을 대상으로 한국과 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드에서 시행됐다. 이 가운데 국내에서 570명을 모집했으며 전체 대상자는 지난 1월에 모집 완료했다.

회사 관계자는 "데이터 분석에 속도를 내고 있으며, 중간결과 공개 시기는 당국과 협의해서 결정할 것"이라면서 "6월까지 국내 허가를 받는다는 목표는 확실하다"고 말했다.

한국은 코로나19 백신 접종 완료자 비율이 86.5%에 달해 접종률이 매우 높은 수준이다. 정부는 GBP510에 대해 1000만 회분 선구매를 약속했지만, 코로나19 유행세가 이달 중 정점에 달할 것으로 예상돼 추가 수요가 발생할지는 미지수다. 이미 올해 도입하기로 한 백신만 1억5044만 회분에 달한다.

SK바이오사이언스는 GBP510이 전염병대비혁신연합(CEPI)의 '차세대 코로나19 백신' 프로젝트에 선정된 만큼 아프리카와 남미 등 저개발 국가를 중심으로 한 글로벌 수요에 기대를 걸고 있다. 국내 허가를 받는 대로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용허가를 획득해 수억 회분을 공급한다는 계획이다. 영국 옥스포드대학교의 통계사이트 아워월드인데이터(Our World in Data)에 따르면 전 세계 인구 대비 접종 완료자 비율은 56.6%이다.

접종 대상자 확대에 총력…변이 대응도 고심

GBP510의 시장성을 키우려면 접종 대상자를 늘리는 것이 중요하다. 18세 이상 성인의 1·2차 접종을 대상으로 임상시험을 실시했기 때문에 당장 허가를 받더라도 소수에 불과한 성인 미접종자에게만 사용할 수 있기 때문이다.

우선 SK바이오사이언스는 추가접종(부스터샷) 임상에 나섰다. 현재 GBP510의 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 3차 접종하는 임상을 진행 중이다. 또한, 질병관리청 주도로 다른 백신을 맞은 550명에게 GBP510을 교차접종하는 연구자 임상도 이뤄지고 있다.

접종 대상 연령 확대도 추진한다. 소아·청소년을 대상으로한 임상 진입을 앞두고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 국내에서 5~18세에 접종 가능한 백신은 화이자의 '코미나티주' 1개뿐이다. 임신부 대상 임상도 준비하고 있다.

GBP510의 오미크론 변이 예방 여부는 임상 3상 결과 분석 후에 가능하다. SK바이오사이언스는 데이터 분석과 동시에 GBP510을 기반으로 한 변이주 대응 백신의 임상을 설계, 4월 중 임상에 진입할 계획이다.

SK바이오사이언스 관계자는 "GBP510이 오미크론 변이에 효과가 있는지는 아직 알 수 없지만, 추가 변이가 발생할 수 있는 상황에서 플랫폼 연구는 계속돼야 한다"며 "현 시점에서는 GBP510의 개발 성공이 더 중요하다"라고 설명했다.

노바백스 백신 계약물량의 5% 국내 공급 완료

SK바이오사이언스는 자체 백신 개발 이외에도 기술이전을 통해 노바백스의 합성항원 백신 '뉴백소비드'를 원액부터 완제까지 직접 제조해 국내에 공급하고 있다. 정부는 4000만 회분 도입을 계약했으며, 이 중 200만 회분이 출하됐다.

뉴백소비드의 국내 누적 접종자 수는 7만1415명(6일 기준)이다. 1차 접종자의 61.5%가 이 백신을 선택했다. 접종 대상자가 적은 점과 합성항원 백신이 mRNA 백신보다 더 장기 보관이 가능한 점을 고려하면 정부가 뉴백소비드를 추가 주문할 가능성은 낮을 것으로 보인다. 계약된 물량은 일단 연내 공급될 예정이다.

노바백스 백신은 유럽연합(EU) 조건부 승인과 WHO 긴급사용승인을 받았으며, 지지부진하던 미국 식품의약국(FDA) 허가도 최근 가시권에 들어왔다. 노바백스와의 계약에 따라 SK바이오사이언스는 태국과 베트남에도 뉴백소비드를 공급할 수 있다.