[제약·바이오 주간동향] 동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 허가 승인 권고 획득 外

동아ST, ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 지난해 14조 원 이상의 매출을 기록하는 등 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 ‘JLK-CTP’ 日 PMDA 인허가 획득

제이엘케이는 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 후생노동성(PMDA) 인허가 획득에 성공했다고 21일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 인공지능(AI) 솔루션이다.

일본 총무성에 따르면 향후 65세 이상 인구의 약 40%가 뇌졸중을 경험할 것으로 예측되며 폭증하는 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 도구로 뇌졸중 AI 솔루션 등이 큰 성장을 이룰 것으로 전망된다. 제이엘케이는 공격적인 일본 의료시장 진출을 위해 올해까지 PMDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청하고 2개 이상 솔루션의 PMDA 인허가를 획득하는 것이 목표다.

삼성바이오로직스, 1.7조 원 역대 최대 규모 수주

삼성바이오로직스가 아시아 소재 제약사와 1조7028억 원(12억4256만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약은 창립 이래 역대 최대 규모로 지난해 전체 수주 금액(3조5009억 원)의 절반에 가까운 수준이다.

이번 계약으로 삼성바이오로직스는 창립 이래 최초로 연 누적 수주 금액 4조 원을 돌파했다. 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다.

SK바이오사이언스, 독감백신 ‘스카이셀플루’ 인도네시아 허가

SK바이오사이언스는 세계 최초로 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가 프리필드시린지(이하 스카이셀플루)’가 최근 인도네시아 식품의약감독국(BPOM)으로부터 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내에서 개발된 독감백신이 인도네시아에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

▲SK바이오사이언스가 개발한 독감 백신 '스카이셀플루'의 수출 제품. (사진제공=SK바이오사이언스)

글로벌 시장 조사 기관 인사이트텐(innsight10)에 따르면 인도네시아 독감백신 시장 규모는 2022년 약 3850만 달러(약 527억 원)에서 2030년 약 6910만 달러(약 926억 원)까지 늘어날 것으로 전망된다. K바이오사이언스는 북반구에서 사용되는 독감백신에 대한 허가를 획득한 만큼 남반구 독감백신에 대한 인도네시아 보건당국의 허가도 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다.

한미약품, 12월 임시주총…박재현·신동국 해임안 상정

한미약품은 23일 오후 서울 송파구 본사에서 이사회를 열고 12월 19일 서울 송파구 서울시 교통회관에서 임시주주총회를 개최하기로 했다. 임시주총 의안은 △박재현 사내이사(한미약품 대표이사), 신동국 기타비상무이사(한양정밀 회장) 해임의 건과 △박준석 한미사이언스 부사장, 장영길 한미정밀화학 대표이사 사내이사 선임의 건 등이다.

앞서 한미약품그룹 지주사 한미사이언스는 지난달 30일 공문을 통해 박재현 대표와 신동국 회장의 이사 해임 안건 등을 내용으로 하는 임시 주총 개최를 제안한 바 있다. 한미사이언스는 박 대표가 당사와의 불필요한 갈등을 일으키고 대외적으로 내부 직원들에 대한 형사 책임을 운운하면서 조직을 무너뜨리려 하고 있고, 신약과 개량신약의 연구개발(R&D) 분야에 대한 미래도 준비하고 있지 않다는 시장 평가가 있는 상황인 만큼 현 경영 상태를 방관할 수 없다고 임시주총 소집 이유를 제시했다.

코아스템켐온, 오송 신공장 준공…줄기세포 생산시설 확충

줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온은 충청북도 오송 바이오 산업단지에서 제약·바이오 분야 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다. 오송 신공장은 이달 초 임상 3상을 마친 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알의 미국 식품의약국(FDA) 진출을 위한 교두보로 활용된다.

▲코아스템켐온 충북 신공장 전경. (사진제공=코아스템켐온)

회사는 약 300억 원을 투자하면서 줄기세포 치료제 연간 생산량을 기존 용인 제조소의 두 배인 최소 600로트(Lot)이상 확보하고 최신 생산설비를 도입했다. 뉴로나타-알은 연내 톱라인 공개를 목표로 데이터 분석 중이다.

메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 UAE 허가 획득

메디톡스는 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종의 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 현지 파트너사 ‘비엔디 바이오(BND BIO DRUG STORE LLC)’와의 협업을 통해 뉴라미스의 현지 인지도를 빠르게 높이는 데 주력할 계획이다.

뉴라미스는 메디톡스가 독자기술로 개발해 출시한 히알루론산 필러로 총 35개국에 판매되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품품질위원회(EDQM)에 등재된 히알루론산을 원료로 사용했으며, 가교제(BDDE) 잔류량을 기준치 이하로 낮췄다.

압타머사이언스, AST-201 고형암 임상 1상 승인

압타머사이언스는 식품의약품안전처로부터 ‘AST-201’의 고형암에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 간암을 비롯해 GPC3 양성 고형암 환자를 대상으로 AST-201 치료제의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

간암은 중국에서 두 번째로 흔한 암으로 연간 36만 명이 발병한다. 압타머사이언스는 올해 중국 제약·바이오 기업 80여 곳에 AST-201을 소개했으며, 기술이전 논의를 진전해 나갈 방침이다.

셀트리온, 자사주 1000억 규모 추가 취득

셀트리온은 약 1000억 원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 25일 밝혔다. 취득 수량은 총 53만7924주로, 올해 들어 네 번째 자사주 매입이다.

이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 181만600주의 자사주를 취득, 총 규모는 3346억 원에 달한다. 회사는 주력 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시, 후속 파이프라인의 임상 순항에도 불구하고 기업 가치가 저평가되고 있단 판단에 자사주 취득과 소각을 했다고 설명했다.