LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌

젤렌카 연중 출시 목표…"북미·중남미·유럽서 경쟁 기대"

▲왼쪽부터 애브비의 ‘휴미라’, 삼성바이오에피스의 ‘아달로체’, 셀트리온의 ‘유플라이마’ (사진제공=각사)

올해 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 국내 제품이 총 3종에 달해 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

휴미라는 글로벌 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 신약으로, 2022년 기준 매출이 약 212억3700만 달러(28조660억 원)에 달하는 블록버스터 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선점한 국내 시장을 LG화학이 가져올 수 있을지 주목된다.

16일 연구개발특구진흥재단에 따르면 국내 자가면역질환 바이오시밀러 시장은 2020년 9670만 달러(약 1272억 원)에서 연평균 성장률 23.2% 기록하며, 2025년 2억7440만 달러(약 3608억 원)로 성장할 전망이다. 같은해 글로벌 시장은 1530억 달러(약 204조 원)에 이를 것으로 예상된다.

시장 규모가 커질 것으로 기대되는 만큼 국내 기업 모두 아달리무맙 시장에 발을 들여놨다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 LG화학의 ‘젤렌카’가 가장 후발주자다. 앞서 셀트리온은 2022년 ‘유플라이마’를, 삼성바이오에피스는 2021년 ‘아달로체’를 각각 국내 출시했다.

국내 개발 바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 가격 경쟁력으로 승부를 걸고 있다. 펜제품 40㎎ 용량 기준 휴미라의 보험상한가는 28만8019원이지만, 유플라이마와 아달로체는 각각 24만4877원으로 책정됐다. 젤렌카 역시 동일한 수준에서 가격이 책정될 것으로 관측된다. 바이오시밀러 시장이 형성되기 이전 휴미라 가격은 약 43만4289원이었다.

다만, 업계는 바이오시밀러 제품 경쟁에서 눈에 띄는 차별점 확보는 어려울 것으로 본다. 기존 저농도 보다 고농도 제품이 환자 투약 편의성을 개선했지만, 적응증은 같아서다. 한 바이오시밀러 개발 기업 관계자는 “바이오시밀러 제품 특성상 다른 제품 대비 눈에 띄는 차이점을 내세우기는 어렵다”라며 “기업이 그간 국내와 해외 현지 시장에서 구축해 왔던 영업망이 성과에 큰 영향을 미칠 것으로 예상한다”라고 말했다.

고농도 제품인 젤렌카, 유플라이마, 아달로체는 모두 환자의 편의성을 개선했다. 적응증은 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아에서 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 등 오리지널 제품과 동일하다.

따라서 기업들은 해외 시장을 확보하는 데 주력할 것으로 보인다. 국내 시장은 규모가 크지 않고, 약가 정책으로 인해 수익을 올리는 데 한계가 있어서다.

셀트리온과 삼성바이오에피스는 이미 각각 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라와 바이오시밀러 간 상호교환성 인증을 심사받고 있다. 인증을 획득하면 미국에서 해당 제품은 의사의 개입 없이도 휴미라를 대체해 사용될 수 있다. 젤렌카는 이번 식약처 허가에 앞서 일본에서 먼저 허가를 얻어 2021년 11월부터 판매 중이다.

LG화학 관계자는 “올 하반기를 목표로 젤렌카 국내 출시를 준비하고 있다. 자체 판매를 할지, 파트너사를 구할지 다각도로 검토 중”이라고 말했다. 이어 “국내에서 엔브렐 바이오시밀러를 직접 판매한 경험이 있어, 마케팅 노하우를 갖고 있지만, 젤렌카의 경우 어떤 전략이 더 적합할지 고민하는 단계”라며 “젤렌카의 일본 내 판매 실적은 지속해서 상승하는 추세”라고 덧붙였다.

업계 전문가들은 한국보다 인구가 많고 의약품 시장이 비교적 자유로운 해외 시장에 기대가 몰린다고 분석한다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “국내 기업들은 과거와 비교하면 활동 범위가 넓어진 만큼, 더는 국내 시장만을 보고 신제품을 내놓지 않는다”라며 “전 세계적으로 자가면역치료제 시장은 성장세를 보이고 있으며, 기업들은 그간 다른 품목을 판매하면서 해외 영업 역량을 축적했기 때문에 주요 경쟁 무대는 북미, 중남미, 유럽 등이 될 것”이라고 내다봤다.