[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

(사진제공=LG화학)

셀트리온그룹, 다케다 아태지역 ETC 사업권 2099억에 매각

셀트리온그룹은 다케다제약으로부터 인수한 아시아태평양(아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품(ETC)을 제외한 사업권을 싱가포르의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드 CBC 그룹에 분할 매각한다고 2일 밝혔다. 총 매각금액은 약 2099억 원 규모로, 매각 절차는 올해 3월까지 마무리할 계획이다.

프라이머리 케어 사업권 중 핵심 자산인 당뇨병 치료제 ‘네시나’와 ‘액토스’, 고혈압 치료제 ‘이달비’의 국내 사업권은 이번 매각 대상에서 제외했다. 국내 포함 아태지역 전체 일반의약품(OTC) 사업권에 대해서는 유력 후보사와 세부 조율 중이다.

헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3상 주평가지표 달성 실패

헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균 통증 수치를 위약군과 대비해 그 차이를 조사하는 것이다.

이번 임상시험 결과에 따라 헬릭스미스는 족부궤양의 임상 개발에 우선순위를 둔다. 중국에서 진행되는 중증하지허혈(CLI) 임상 3상은 현지 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 진행, 연내 결과를 발표할 예정이다.

메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하며, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 선진 시장 진출도 맡을 예정이다.

루반타스 최고경영자로는 앨러간 출신의 토마스 올브라이트(Thomas Albright)를 영입했다. 메디톡스는 올브라이트 대표가 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가 목표인 MT10109L의 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.

HLB “리보세라닙 병용요법, 위암 수술 전 보조요법도 효과”

HLB는 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에 위암 수술 전 보조요법에 대한 연구자 임상 2상 결과가 실렸다고 4일 밝혔다. 106명의 위암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙, 화학요법(파클리탁셀, S1)을 병용해 화학요법을 대조군으로 1대 1 무작위 대조 임상을 진행했다.

임상 결과 수술 후 제거된 조직에서 종양세포가 10% 이하로 남은 상태를 의미하는 ‘주요 병리학적 반응(mPR)’에서 리보세라닙 병용요법 투여군이 33.3%로 대조군 17.0%에 비해 2배에 가까운 약효를 보였다. 방사선 촬영을 진행해 확인한 결과에서도 리보세라닙 병용요법을 받은 실험군에서만 3명의 완전관해(CR)가 관찰됐다.

SK바이오팜-동아에스티, 세노바메이트 30개국 라이선싱 계약

SK바이오팜과 동아에스티는 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 라이선싱 계약을 4일 체결했다. 이번 계약으로 세노바이트는 한국을 포함한 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 진출한다.

계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 30개국의 허가, 판매 및 생산을 담당한다. SK바이오팜은 계약 체결 후 계약금 50억 원을 수령하고, 국내외 허가, 보험급여 및 매출 마일스톤 등에 따라 최대 140억 원을 받는다.

▲이동훈 SK바이오팜 사장(왼쪽)과 김민영 동아에스티 사장이 4일 라이선싱 계약 체결식에서 기념 촬영하고 있다. (사진제공=SK바이오팜)

LG화학, 희귀비만신약 ‘LB54640’ 4000억 규모 기술수출

LG화학은 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)와 희귀비만증 신약 ‘LB54640’의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 선급금 1억 달러(약 1300억 원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤 최대 2억500만 달러(약 2700억 원)로 총 계약 규모는 3억500만 달러(약 4000억 원)이다. 연 매출에 따른 로열티는 매년 별도로 받는다.

희귀비만증은 포만감 신호 유전자(Melanocortin-4 Receptor, MC4R) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지속 심화하는 질환으로 보통 소아 시기 증상이 발현한다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량 의존적 체중감소 경향성과 안전성이 확인됐다.

인벤티지랩-유한양행, 비만 치료 장기지속형 주사제 공동개발

인벤티지랩은 유한양행과 비만 당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 제형 최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 맡는다.

인벤티지랩은 세마글루타이드 기반 1개월 비만 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3021’의 비임상시험을 진행하고 있다. 세마글루타이드는 노보 노디스크사의 비만 치료제 ‘위고비’의 성분으로 1년간 14.9%의 체중 감량 효과와 함께 심혈관 질환에서도 효능을 확인했다.

동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美허가 신청 완료

동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었으며, 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.