‘글로벌 시대 필수’ 다국가 임상, 효과적으로 실행하려면?

▲나현희 LSK Global PS 상무는 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험 구현’을 위한 공동 세미나에서 성공적인 다국가 임상 방법을 발표했다. (이상민 기자 imfactor@)

"성공적인 다국가 임상을 위해서는 국가별 전략을 설계해야 합니다."

나현희 LSK Global PS 상무는 지난 8일 서울 서초구 양재 AT 센터에서 열린 ‘효과적인 다지역‧다국가 임상시험(Multi Regional Clinical Trials, MRCT) 구현’을 위한 공동 세미나에서 이 같이 말했다.

11일 제약바이오업계에 따르면 글로벌 임상이 필수인 시대다. 인간의 생명과 직결된 의약품은 다른 국가에서 허가받기 위해 해당 국가에서 임상을 해야한다. 그러나 임상은 신약개발에서 가장 많은 비용이 드는 과정이기 때문에 기업에서는 임상을 효율적으로 하기를 원한다.

그래서 등장한 것이 MRCT다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험이다. 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등이 목적이다.

글로벌 빅파마는 MRCT를 통한 대규모 임상으로 데이터를 확보하고, 이를 기반으로 승인받을 수 있는 국가에 동시 진입해 기간을 단축한다. 때문에 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다.

나 상무는 “MRCT의 전략은 미국, 한국, 중국, 유럽 등 여러 국가에서 승인을 받아 빨리 시판하겠다는 전략이다. 동시다발적으로 하나의 프로토콜을 갖고 임상을 진행할 수 있고, 데이터도 빨리 얻을 수 있다”며 “MRCT로 허가까지 생각한다면 국가별 전략을 잘 설계해야 한다”고 말했다.

특히 MRCT 과정에서 의약품국제조화의(ICH) 가이드라인을 참고해야 한다고 강조했다. ICH는 규제 기관과 제약사가 모여 제약 개발과 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의다.

나 상무는 “다국가 임상은 국가별로 상황과 과정이 다르기 때문에 과정별 타임라인을 잘 살펴봐야 한다”며 “세계 임상의 기준이 되는 ICH 가이드라인에 국가별로 추가되는 규정이 요구하는 게 무엇인지 알아야 한다”고 강조했다.

다국가 임상에서 중요한 것은 방대한 데이터를 어떻게 관리하느냐다. 여러 나라에서 생성되는 임상시험 데이터를 한정된 기간 동안 효율적으로 통합 관리해야 한다. 업계에 따르면 여전히 임상의 50%는 디지털이 아닌 엑셀 등 수기로 하는 것으로 알려졌다.

나 상무는 “한국에서 미국, 유럽에서 진행되는 임상을 모니터링하는게 힘들다. 그래서 분산형임상(DCT)가 나왔고 좋은 IT 솔루션들이 활용되고 있다. 솔루션에 대한 정보를 많이 얻어야 MRCT를 하는데 덜 고생스럽고, 임상 중 예상치 못한 일을 해결할 수 있다”고 말했다.

MRCT 진행 시 가장 중요한 것이 규제지만 이외 주의점도 제시됐다.

이정민 LSK Global PS 전무는 “해당 국가 임상 담당자와 원활한 커뮤니케이션은 물론 해당 국가의 문화도 잘 알아야 한다”며 “유럽은 긴 휴가 문화로 협의를 위한 충분한 시간을 확보해야 하고, 시차, 국가별 단위, 언어를 잘 파악해야 한다”고 했다.