임상시험 검색결과

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[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사 간 공동개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한...

2024-09-21 06:00
고령화 시대, 디지털 기술의 핵심은 ‘비대면 진료’

연동돼서 환자에게 처방할 때 안전하게 처방할 수 있게 지원해야 한다”며 “이런 것을 가능하게 하는 건 표준화된 의약품 데이터다. 이러한 데이터가 지역사회와 연결돼 선순환되는 구조를 만들어야 한다”고 말했다. 한편 이날 행사에서는 디지털 신약과 분산형 임상시험에 대한 국내 현황, 개발 사례, 발전 방향 등에 대해서도 이야기하는 자리가 마련됐다.

2024-09-20 17:30
[특징주] 엔젠바이오, 혈액암 재발 예측 진단 제품 출시 발표에 上

최대출 엔젠바이오 대표이사는 “엔젠바이오는 파로스아이바이오와 손잡고 차세대 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’ 임상시험에 적합한 환자를 효과적으로 선별하기 위한 동반 진단 기술을 제공하고 있다”며 “엠알디 아큐패널을 이미 국내외에서 허가됐거나 개발이 진행 중인 FLT3 표적항암제 동반 진단 의료기기로 허가받을 계획”이라고 말했다.

2024-09-20 13:59
제이앤피메디, 임상시험 통계 분석 전문가 이현수 상무 영입

제이앤피메디는 임상시험 통계 분석 분야에서 20년 이상의 경력을 지닌 이현수 상무를 영입했다고 20일 밝혔다. 이번 영입을 통해 제이앤피메디는 글로벌 임상시험 데이터 관리와 분석 역량을 한층 강화할 것으로 기대한다. 이 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학 통계 석사 학위를 취득한 후, 다수의 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 중요한...

2024-09-20 10:29
에스바이오메딕스, 이달 중증하지허혈 치료제 임상1/2a 최종 결과 발표

FECS-Ad의 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험이다. 이번 발표를 통해 회사는 FECS-Ad에 대한 약효를 발표한다. 회사는 과거 중간결과를 통해 FECS-Ad를 투여받은 13명의 환자에서 투여 전 대비 허혈성 통증의 유의미한 감소 폭이 확인돼 증상...

2024-09-20 07:52
탈모치료제 로게인폼, ‘모낭표적케어’ 신규 캠페인 진행

남녀 탈모 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 로게인폼 사용 8주 시점부터 위약 대비 유의미한 모발 수 증가가 나타났다. 남성 환자는 16주 차에 4.5배, 여성 환자 역시 24주 차에 3배의 모발 재생 효과가 관찰됐다. 모낭은 탈모 치료에 있어 근본적으로 관리되어야 할 요소 중 하나다. 모발은 모낭 안에서 성장기, 퇴화기, 휴지기의 성장주기에 따라 자라나고 탈락하기를...

2024-09-19 17:01
한미약품, 해외 학회서 차세대 항암신약 ‘HM97662’ 연구성과 공개

현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로 투여된 HM97662의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 임상 1상에는 최근까지 용량 증량 파트에 총 19명의 대상자가 등록돼 연구가 순조롭게 진행 중이며 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity·DLT)은 현재까지 관찰되지 않았다. HM97662의 임상...

2024-09-19 13:54
[BioS]인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 주사제' 공동개발 계약

인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플제조와 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 공동개발이 진행될 계획이다. 제품이...

2024-09-19 10:09
인벤티지랩, 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 공동개발

인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당한다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획이다. 또 제품이 발매...

2024-09-19 09:47
나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번...

2024-09-19 09:33
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태이다. 유빅스 관계자는 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료됐으며 빠르면 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성...

2024-09-19 08:56
에스바이오메딕스, 70억 규모 제3자 배정 유상증자 결정

이번 유상증자를 통해 회사는 현재 개발하고 있는 임상 시험들에 더욱 집중할 계획이다. 회사의 재무 건전성 강화도 추진한다. 주가 상승으로 인한 파생상품 평가 손실로 인해 회사는 지난달 16일 투자주의 환기종목으로 지정됐다. 회사는 이를 일시적인 회계상 손실로 판단하고, 회계 정책 변경을 통해 7월 기준 임의 감사 검토를 진행해 투자주의 환기종목에...

2024-09-19 07:42
티움바이오 “TU2218 키트루다 병용 임상 1b상서 부분관해 3명”

임상시험에 참여한 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 TU2218을 용량별(105mg/day, 150mg/day, 195mg/day)로 키트루다와 함께 투여받았다. ESMO 학회에서 발표된 결과에 따르면 종양평가가 가능했던 16명의 환자 중 3명이 기처치 대비 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(PR) 반응을 보였고, 7명의 환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(SD)의 결과를 나타냈다....

2024-09-15 14:37
유바이오로직스, 수막구균 백신 해외 임상 2/3상 투여 시작

유바이오로직스가 자체개발한 EuNmCV-5는 비임상 효력시험에서 우수한 효능을 보여 임상으로 진행됐다. 백신 조성물에 대한 특허도 올해 4월 국내 등록됐고, 미국과 유럽에서도 심사 진행 중이다. 수막구균 감염증은 수막구균에 의한 급성 감염병으로, 수막염과 패혈증을 일으키며 치명률이 50%에 달할 만큼 위험한 질병이다. 특히 아프리카의 사하라사막 이남...

2024-09-13 13:49
[BioS]유바이오, ‘수막구균 5가 백신’ 2/3상 “투여 시작”

EuNmCV-5는 올해 6월과 9월 각각 말리와 감비아에서 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상2/3상은 말리에서 먼저 진행된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 EuNmCV-5의 안전성, 내약성, 면역원성을 분석하는 것이 목표다. EuNmCV-5는 A, C, W, Y, X 등 5종의...

2024-09-13 13:33
디엑스앤브이엑스 “혁신적 범용 감염병 치료제 개발 전략 본격화”

관련 시험 결과는 네이처 등 유수의 SCI 논문에 등재 및 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)에 보고돼 팬데믹 대응 기술로 인정받아 연구를 진행 중이다. 루카에이아이셀 공동 대표이자 디엑스앤브이엑스가 최근 영입한 조남준 박사는 해당 기술을 활용해 미국, 한국, 브라질, 일본 등 각국 보건 기관들과 바이러스 치료 연구에 매진하고 있다....

2024-09-13 10:34
이상규 한림대춘천성심병원 교수, 알코올 중독 개선 위한 확증 임상시험 진행

한림대학교춘천성심병원은 이상규 정신건강의학과 교수(임상시험 연구 책임자)가 8월 26일부터 2025년 12월까지 1년 4개월간 식품의약품안전처로부터 승인받은 ‘알코올 사용 장애 환자의 중독 증상 개선 디지털치료기기 A-STOP(Alcoholism Smart Therapy on Prescription)의 확증 임상시험’을 진행한다고 13일 밝혔다. 알코올 사용장애는 알코올 사용과 관련된...

2024-09-13 08:54
주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도

회사 측에 따르면 임상에서 안전성을 확인했고, 연내 임상시험 결과보고서를 받을 것으로 예상한다. 바이오니아는 siRNA 기반 플랫폼으로 신약을 개발하고 있다. 현재 속도가 가장 빠른 것은 특발성폐섬유화증 치료제 ‘SRN-001’로, 호주에서 임상 1상 중이다. 이외에도 탈모 치료제, 만성 콩팥병 등을 개발하고 있다. 또 탈모 화장품 코스메르나를...

2024-09-13 05:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터...

2024-09-12 20:11
[오늘의 주요 공시] 포스코퓨처엠ㆍ한양이엔지ㆍ유바이오로직스 등

50억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 체결 △인터로조, 100억 원 규모 무기명식 무보증 이권부 사모 교환사채 발행 결정 △유바이오로직스, 유니세프(유엔아동기금)과 45억 원 규모 경구용 콜레라백신 공급계약 체결 △오가닉코스메틱, 주가 안정화 및 기업가치 제고 위해 주식병합 결정 △지아이이노베이션, 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청

2024-09-12 17:04

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