유바이오로직스, ‘유코백-19’ 임상 3상 중간결과 확보…이달 말 필리핀 허가 신청

(사진제공=유바이오로직스)

유바이오로직스는 자체 면역증강제 플랫폼 기술을 적용한 재조합단백질 백신인 유코백-19(EuCorVac-19)의 임상 3상 중간결과가 성공적으로 확보됐다고 26일 밝혔다.

회사는 국내 1/2상 임상시험을 통해 유코백-19의 안전성과 유효성을 확인한 바 있으며, 지난해 3분기부터 보건복지부 ‘코로나19 치료제∙백신 신약개발사업단의 지원으로 필리핀에서 임상 3상을 진행했다. 임상 3상은 만18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 아데노바이러스벡터 백신(ChAdOx1)을 대조백신으로 면역원성의 우월성과 혈청반응율의 비열등성을 입증하고 안전성을 비교했다.

면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은 것으로 확인됐다. 또한, 백신 접종 후 중화항체가가 4배 이상 증가한 혈청반응율 역시 유코백-19에서 높게 나타나 주평가 지표를 충족시켰다. 부수적으로 진행된 오미크론 BA.5 변이주에 대한 면역원성 분석 결과에서도 유코백-19가 대조백신보다 2배 이상 높은 중화항체가를 보였다.

안전성 결과에서 예측된 이상사례는 유코백-19가 대조백신 대비 다소 낮은 발생률을 보였고, 예측되지 않은 이상사례는 두 백신 간 발생률 차이가 없는 것으로 나타나 유코백-19의 안전성도 우수함이 입증됐다.

유바이오로직스는 이번 임상 결과를 토대로 이르면 이달 내 필리핀 품목허가를 신청할 계획이며, 콩고민주공화국에서도 임상 결과가 정리되는대로 4분기 허가 신청을 계획하고 있다. 오미크론 하위 XBB 변이주에 대응하기 위한 단가백신 또는 초기 코로나19 바이러스(우한주)의 항원을 포함하는 2가백신에 대한 임상시험계획(IND)도 신청할 계획이다.

회사 관계자는 자체 면역증강제 플랫폼 기술이 처음으로 적용된 유코백-19 백신이 국제적으로 기승인 된 대조백신 대비 효과가 있었다는 점에서 큰 성과를 얻었다”라면서 “같은 백신 개발 플랫폼을 사용해 올해 하반기 임상에 진입하게 될 호흡기세포융합바이러스, 대상포진 등 프리미엄 백신 개발도 더욱 탄력을 받을 것”이라고 설명했다.