[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”

中항서제약과 허가절차 진행..'리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법, 임상3상서 대조약물 대비 OS, PFS, ORR 등 임상지표 개선

HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다.

이번 FDA 허가신청은 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지난 2011년 이후 12년만의 성과라고 HLB측은 의미를 부여했다.

리보세라닙의 글로벌 특허권리를 보유한 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 중국 항서의 면역관문억제제 캄렐리주맙과의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다.

회사에 따르면 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월(vs 15.2개월), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월(vs 3.7개월), 전체반응률(ORR) 25.4%(vs 5.9%), 질병통제율(DCR) 78.3%(vs 53.9%), 반응지속기간(DoR) 14.8개월(vs 9.2개월) 등 대조군인 넥사바(Nexava, sorafenib) 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p<0.0001). 이는 지역(아시아 vs 非아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없었다.

‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 지난 2월 중국에서 간암 1차치료제로 승인받았다.

정세호 엘레바 대표는 “이번 NDA 제출은 전세계 간암 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제공하고자 노력해온 결과로 신약허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

리보세라닙은 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차치료제가 없다고 엘레바측은 설명했다. 엘레바는 신약허가와 상업화를 동시에 진행하는 ‘투트랙’ 전략으로 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 미국 내 상업화 준비에도 착수했다고 밝혔다.

김동건 HLB 대표는 “새로운 치료옵션을 기다리고 있는 간암 환자와 가족들, 그리고 오랜 신약개발 여정을 함께해 온 임직원들이 자부심을 느낄 수 있도록 남은 절차에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.