셀리버리, 미 FDA 임상시험 승인 흡입형 코로나19 치료제 무독성 입증 성공

▲일본 나가노현에 위치한 GLP-안전성평가기관 이나리서치 전경 (자료 = 셀리버리)

​셀리버리는 흡입형 코로나19 치료제 임상개발에 필요한 안전성평가시험 최종결과 보고서를 위탁독성시험기관인 일본 이나리서치로부터 송부받았다고 13일 밝혔다.

물리적으로 투여 가능한 최대량을 의미하는 최대투여가능용량(MFD) 까지 투여했음에도 어떠한 독성도 발견되지 않았다고 회사측의 설명이다.

앞서 셀리버리는 지난해 영장류를 대상으로 안전성평가시험을 개시한 이래, 투약에 의한 임상증상이 발견되지 않았다는 중간결과를 발표한 바 있다. 이어서 시험동물의 부검 및 조직평가에서도 아무런 독성흔적이 발견되지 않았다는 최종보고서 확보를 마쳤다는 것이다.

현존하는 코로나19 표준치료 제는 항바이러스제 렘데시비르, 팍스로비드 및 라게브리오, 스테로이드 계열 항염증제 덱사메타손 등이 있으며 이들은 주사제 또는 경구제로만 사용되고 있다.

이들 중 경구제로 사용되는 약은 항바이러스제인 팍스로비드와 라게브리오뿐이나, 이들은 경구용이라 하더라도, 엄격한 투약시간을 지키지 않으면 약제에 대한 내성이 발생하거나, 약물상호작용 (환자에 필요한 다른 필수치료제와 작용하여 효능이 낮아지거나 독성을 일으킴) 우려가 높은 병용금기도 적지 않아 취급이 까다롭다는 중대한 단점이 있다.

또 간, 신장장애 환자에게는 투약이 금지되거나, 부작용이 심하여 투약 가능한 환자가 제한된다는 단점도 존재한다. 렘데시비르, 덱사베타손과 같이, 코로나19에 대한 권고치료제로 사용되던 주사제 약물들은 환자 스스로가 투약할 수 없어 병원에 내원 해야만 한다는 한계점을 갖고 있다.

셀리버리는 "이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 허가청(EMA)을 통해 임상개발을 진행하고 있는 코로나19 치료제 iCP-NI를 환자 스스로도 투여가 가능한 흡입제로 개발함으로써 기존 제형들의 단점인 부작용과 투약범위를 뛰어넘을 수 있는 치료제를 개발하는 것이 목표"라고 설명했다.

이어 "흡입형 치료제는 약물의 기체화를 통해 치료물질을 병변부위인 기도, 폐 점막으로 직접 전달하기 때문에 보다 빠르게 약리효과를기대할 수 있다"라며 "환자 스스로도 투여할 수 있을 만큼 매우 간편하다"고 덧붙였다.

셀리버리의 흡입제형 iCP-NI 임상개발책임자는 "코로나19의 주요 병변은 코, 기도, 폐 등 호흡기에서 시작해 온몸으로 점차 퍼져나간다"며 "폐조직을 파괴하는 중증염증도 폐에서 나타나기 때문에 코로나19의 치료를 위해서는 폐 내 약물의 전송여부 및 그 양이 매우 중요하다"고 말했다.

그는 "일반적인 주사제나 경구제는 투여 이후 체내 흡수가 이루어진 다음 폐까지 전달되는 동안 대부분의 양이간과 같은 대사 장기에서 분해되거나, 전혀 상관없는 장기로 이동하고 그대로 체외로 배출되는 등 폐까지의 실질적인 전달량이 적다"며 "원하는 효능을 위해서는 과량을 투여해야 하는데 이 때 원하지 않는 부작용이 발생하는 경우도 많다"고 강조했다.

이어 "반면 흡입형치료제는 필요한 양만큼 손상된 호흡기에 직접 투여하기 때문에 적은 용량으로써 부작용은 낮추고 효과는 높일 수 있다”며 "개발 성공 시 코로나19 치료제로 난립한 다른 치료제들에 비해 높은 파급력을 예상하고 있다"고 덧붙였다.

한편, 셀리버리의 면역염증치료제 iCP-NI는 현재 미국 FDA로부터 임상시험에 대한 승인을 받아 개발이 진행되고 있다.