휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 1상 완료

올해 임상3상 진입, 2025년 품목허가 목표

휴젤은 지난 4일 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’의 임상 1상 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 5일 밝혔다.

HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형이다. 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 휴젤의 차세대 보툴리눔 톡신 제품이다.

휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험 계획서 승인을 받은 바 있다. 임상시험은 건국대학교병원에서 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 진행됐다. 이번 임상시험은 무작위 배정을 통해 Allergan(앨러간)사의 보톡스 투여군(대조군)과 휴젤의 HG102 투여군(시험군)으로 나눠 시험군과 대조군에 동일한 용량을 단회 투여 후 미간 주름의 개선 여부 및 안전성을 비교 평가했다.

결과보고서에 따르면 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 대조군과 비교 시 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않다는 것이 확인됐다. 또한 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항은 관찰 되지 않았고, 이상반응 발현율의 차이 또한 대조군과 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다.

휴젤 관계자는 “임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대 할 수 있을 것”이라며 “안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰되지 않아 안전하게 투여 가능한 것으로 판단된다”고 말했다.

회사 측은 차세대 보툴리눔 톡신 제제 HG102는 국소마취제를 첨가해 그동안 보툴리눔 톡신 사용시 가장 큰 불편으로 지적됐던 주사 부위 통증 관련 환자의 편의를 개선할 수 있을 것으로 전망했다. 또한 생리식염수를 희석해 사용해야 하는 가루 형태의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성 및 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

지난 2015년부터 HG102 개발에 돌입한 휴젤은 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했다. 이어 2020년 비임상시험을 완료하고 같은 해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 올해 임상 3상에 진입하고 2025년 품목허가를 획득한다는 계획이다.

회사 관계자는 “휴젤은 탄탄한 R&D 역량과 오픈이노베이션을 바탕으로 토탈 메디컬 에스테틱 기업에 어울리는 강력한 포트폴리오를 구축해 왔다”며 “향후에도 환자와 시술자 모두의 편의와 안전성을 높일 수 있는 제품 확장을 통해 지속적인 성장을 이뤄나갈 수 있도록 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.