SK바이오사이언스, K백신 최초 임상 3상 시작…AZ백신으로 비교임상

내년 1분기 임상 3상 중간분석 결과 도출 계획

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’이 국내 개발 백신 최초로 임상 3상을 시작한다. 이번 임상 3상은 코로나19 백신 개발을 가속하기 위해 ‘비교임상’으로 진행된다. SK바이오사이언스는 내년 1분기 ‘GBP510’에 대한 임상 3상 중간분석 결과를 도출해 그 이후 허가 신청한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 전날 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 열고 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 진입을 위한 근거자료의 적절성과 임상시험계획(IND)의 타당성에 대해 자문받은 결과, 3상 비교임상 진입이 가능하다고 결론내렸고 10일 3상 IND를 10일 승인했다.

식약처는 “‘GBP510’에 대한 임상 2상이 현재 진행 중이지만, 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 확인해 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다”라고 말했다.

SK바이오사이언스 ‘GBP510’, 세계에서 2번째 비교임상…비교 대상은 아스트라제네카

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐고, 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 ‘비교임상’ 방식으로는 프랑스의 발네바사가 개발한 코로나19 백신에 이어 세계에서 2번째다. 이 방식을 활용하면 수만 명에 이르는 대규모 피험자 수와 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’으로, 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. GBP510의 비교임상을 위해선 같은 재조합 백신인 ‘노바백스 백신’이 비교 대상으로 꼽혔지만, 노바백스가 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 4분기로 연기하면서 바이러스 벡터 방식으로 제조된 아스트라네제카(AZ) 백신을 이번 임상의 대조백신으로 사용해 효과를 확인할 예정이다.

전체 시험대상자는 총 3990명이고, 시험 백신은 3000명, 대조 백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하고 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행할 예정이다.

다만 비교임상 방식으로 임상 3상을 진행해 국제 규제기관에서 허가받은 백신이 아직 전무한 만큼 SK바이오사이어언스의 ‘GBP510’이 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을지에 대한 우려의 목소리가 높다.

이와 관련해 식약처 측은 “WHO, CEPI 및 해외 규제기관에서도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있고, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA)에서도 후발 백신에 대한 임상시험방법의 하나로 면역원성 비교임상을 고려 가능하다는 공감대가 있었다”라며 “영국에서도 발네바의 백신이 3상 면역원성 비교임상을 진행 중이고, 이전에도 면역원성 비교임상으로 국내에서 허가된 품목이 있다”라고 강조했다.

식약처는 이번 임상시험 승인은 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음으로 의미가 있다고 평가했다. 식약처 측은 “글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했고, 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.