[위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外

(사진제공=셀트리온)

SK바이오팜 '세노바메이트', 유럽서 판매 승인 권고

SK바이오팜은 혁신 신약 '세노바메이트'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 권고 일로부터 약 67일 내 이뤄져 2분기 시판 허가를 획득할 전망이다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 치료제로, 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 '온투즈리(ONTOZRYTM)' 제품명으로 출시될 예정이다. SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3000만 달러의 단계별 마일스톤을 수령하고, 매출에 따른 로열티는 별도로 받는다.

셀트리온, '램시마SC' 캐나다 판매 승인

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 '램시마SC'가 캐나다 보건부에서 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 자체 개발 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다.

위식도역류질환 신약 '케이캡정', 中 허가 절차 착수

HK이노엔은 중국 파트너사 뤄신이 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 중국 임상 3상 시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다고 1일 밝혔다. 케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다.

뤄신은 중국 내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.

씨젠, 영국ㆍ남아공발 코로나19 변이 바이러스 진단키트 개발

씨젠은 새로운 유형의 코로나19 변이 바이러스에 대한 적합성을 한 번의 검사로 알아내는 진단키트(Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay)를 개발해 출시 예정이라고 1일 밝혔다. 해당 진단키트로 △기존 코로나19 바이러스 △영국발 코로나19 바이러스 변이 △남아프리카공화국발 코로나19 바이러스 변이 △다른 변이(일본발/브라질발 등) 등 4가지 바이러스 유형을 진단할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

이번 제품에는 인공지능(AI) 올리고 설계기술을 바탕으로 여러 개의 변이 바이러스를 한 번에 검출할 수 있는 독보적인 특허기술도 적용됐다.

메디포스트, '카티스템' 일본 임상 3상 신청

메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템'의 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 2일 공시했다. 이번 임상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

한국에서 실시한 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단회 임상을 거쳐 정식품목허가를 받는다는 계획이다. 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다.

식약처, 화이자 코로나19 백신 특례수입 승인

식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 코로나19 치료제인 '렘데시비르' 도입 과정에서도 활용됐다.

특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(약 6만 명분)이다. 코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다.

SK바이오사이언스, GSK와 코로나19 백신 개발 협력

SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단(BMGF), 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 글로벌 제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'를 병용 투여하는 임상1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다. 면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여해 면역 반응을 유도하는 백신 항원물질의 체내 이동을 촉진하고 항원 자극 시간을 늘려 단독 투여 시 보다 백신의 효과를 향상시키는 보조제다.

GBP510은 지난해 5월 BMGF로부터 지원금을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질이다. 개발이 완료되면 CEPI와 세계백신면역연합(GAVI), 세계보건기구(WHO) 등 국제기구들이 주도하는 '코백스 퍼실리티'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.

▲셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' (사진제공=셀트리온)

셀트리온 '렉키로나주', 국내 첫 코로나 치료제로 승인

식약처는 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주960mg'(성분명 레그단비맙)을 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 5일 허가했다. 렉키로나주는 국내 최초 코로나19 치료제로 품목허가를 획득했으며, 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 대상 환자는 고위험군 경증~중등증 성인으로, 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥 투여한다.

아스트라제네카 백신 고령층 접종 예방접종전문위가 결정

식약처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것과 관련해 "자료가 충분하지 않아 신중하게 결정해야 한다"고 5일 밝혔다. 고령층 접종 여부는 예방접종전문위원회에서 논의할 예정이다.

유럽 일부 국가는 아스트라제네카 백신의 임상시험 참여자 중 고령층이 10% 미만이고 예방 효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령층 접종을 권하지 않고 있다. 스위스는 아스트라제네카 백신의 승인을 거부했다.

부광약품, 코로나19 치료제 '레보비르' 미국 임상 2상 착수

부광약품은 미국 식품의약국(FDA)이 '레보비르'(성분명 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 5일 밝혔다. 중증을 제외한 코로나19 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 얼마나 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가한다.

레보비르는 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 마쳤고, 투약 완료 후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난달부터는 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중이다.