[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가 절차 돌입 外

(사진제공=셀트리온)

디앤디파마텍, 비만·비알코올성 지방간염 신약 미국 임상 승인

디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 비만 및 비알코올성 지방간염 치료 후보 물질 DD01의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 미국 내 10여 개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알코올성 지방간 질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.

DD01은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕 억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다. 또 페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기를 보유했다. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌 질환 치료제 NLY01에도 적용된 기술이다.

EDGC, 유틸렉스와 면역ㆍ종양 맞춤 항암치료제 공동개발

유전체 빅데이터 기업 EDGC는 T세포치료제, CAR-T 세포치료제 및 면역항암 항체치료제를 개발하는 유틸렉스와 유전체 빅데이터 기반의 정밀진단을 통해 면역·종양 치료 서비스 개발을 위한 업무협약을 28일 체결했다. 이번 업무협약은 △게놈 분석과 면역-ㆍ종양 파이프라인의 융합 연구 △정밀 면역ㆍ종양 파이프라인의 임상 연구 개발을 위한 NGS기반 암환자 유전적 분류 및 바이오 마커 발굴 등의 내용을 담고 있다.

유틸렉스는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 면역항암제 EU101의 임상 1·2상 시험을 신청했다. EDGC는 건강검진 시 혈액검사(cfDNA 액체생검)를 통해 폐암, 유방암, 대장암을 1기에 조기 진단하는 스크리닝 상품과 암의 재발 및 진행 경과를 살펴보는 모니터링 상품의 승인절차를 2021년 진행할 예정이다.

엘레바, 항암제 '아필리아' 라이선스아웃 계약

에이치엘비는 미국 자회사 엘레바가 룩셈부르크에 본사를 둔 다국적 제약사 인셉투아(Inceptua)그룹과 난소암 치료제 '아필리아'의 유럽 판매 및 공급을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 인셉투아는 유럽, 아시아 등에 형성된 폭넓은 네트워크를 통해 희귀의약품을 비롯 각종 신약을 상업화, 공급하고 있다.

아필리아는 백금계 약물 감수성이 있는 난소암, 복막암, 나팔관암에 대해 카보플라틴과 병용요법으로 1차 치료에 실패한 환자에게 사용 승인받은 파클리탁셀의 3세대 개량 신약이다. 유럽에서는 파클리탁셀 개량신약 중 유일하게 난소암 치료제로 허가받았다.

제뉴원사이언스, 한국콜마 제약사업부·콜마파마 인수 완료

제뉴원사이언스가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 인수를 완료하고, 28일 통합법인을 출범했다. 국내 1위 제약 위탁생산(CMO) 사업을 그대로 인수해 안정적인 서비스를 유지한다는 방침이다.

국내 제약사 중 80% 이상을 파트너사로 보유하고 있던 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 비즈니스 파트너 또한 그대로 제뉴원에 승계돼 관계를 이어간다. 이미 검증된 제품의 효능과 안전성을 바탕으로 600여개의 광범위한 제품 포트폴리오를 기반으로 파트너사에 핵심 의약품을 개발 및 생산해 제공해나갈 계획이다.

GC녹십자엠에스, 2900억 규모 코로나19 항원진단키트 미국 수출

GC녹십자엠에스는 미국 소재 다수의 진단키트 전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA 파트너스와 총 2억6400만 달러(약 2904억 원) 규모의 코로나19 항원진단키트(GENEDIA W COVID-19 Ag) 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 연 매출의 3배 규모다.

이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급된다. 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)이 나오는 대로 시작한다.

셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청

셀트리온이 코로나19 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 29일 식품의약품안전처에 신청했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한다.

글로벌 임상 2상은 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 고려해 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 공개하지 않을 방침이다.

대웅제약, '펙수프라잔', 중국 임상 3상 돌입

대웅제약은 위식도역류질환치료제 신약 '펙수프라잔'의 3상 임상시험계획을 중국 의약품관리국(NMPA)에서 승인받았다고 30일 밝혔다. 우선 약식 임상 1상을 2021년 상반기 진행하고, 2022년까지 임상 3상을 완료할 계획이다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 임상시험에서 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 입증한 신약이다. 중국의 위산분비억제제 시장은 약 3조5000억 원 규모다.

JW중외제약, 'CWP291' 코로나19 치료제 임상 2상 추진

JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결하고, 임상 2상을 추진한다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한국생명공학연구원에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다.

최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 시리안 햄스터(Syrian Hamster) 대상 효능평가 결과, CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다.

제넥신, 코로나19 치료제 'GX-I7' 인도 임상 2상 승인

제넥신은 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 'GX-I7'이 인도네시아 식약처(BPOM)의 2상 임상시험계획을 승인받고 임상시험에 들어간다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 50세 이상 고연령대의 무증상보균자 및 경증 코로나19 환자 총 210명을 대상으로 진행된다.

최근 일일 확진자가 6000명 수준을 기록하는 인도네시아는 현재 누적 확진자가 72만 명을 넘어서고 있어 코로나 환자를 대상으로 한 치료제의 임상 2상과 이후 3상 시험 진행에서 환자 모집이 수월할 것으로 보인다.