[BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입

EMA 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 'SB11(성분명: 라니비주맙)'의 MAA 심사 착수...유럽에서 첫 '루센티스 바이오시밀러' 판매허가 절차

삼성바이오에피스의 여섯번째 바이오시밀러(BS) 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 'SB11(성분명: 라니비주맙)'이 유럽에서 시판허가 심사 단계에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 10월 1일(현지시간)자로 SB11의 품목허가 신청서(Marketing Authorization Application, MAA) 심사에 착수했다고 5일 밝혔다.

이는 지난 9월 회사가 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미한다. 이로써 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 ‘루센티스(Lucentis®)’ 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다.

루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조 6000억원이었으며, 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자들을 대상으로 한 임상 3상을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성 등을 비교 연구했다.

삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난 5월 공개한 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 통해 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 연내 SB11의 52주간의 최종 임상3상 데이터를 발표할 계획이다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 '베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러)', '플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러)'와 항암제 '온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러)', '에이빈시오(Aybintio®, 아바스틴 바이오시밀러)' 등 총 5종의 제품을 판매하고 있다. 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다는 설명이다.